Validasyon

93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya 2017/745/EU (AB) Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk göstermekle yükümlü olduğu, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulmuş bir yönetmeliktir. 93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya 2017/745/EU (AB) Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) basit bir şekilde ürünün sağlaması gereken bütün güvenlik ve performans parametrelerinin (uygulanabildiği ölçüde biyouyumluluk, biyomekanik, sterilite, raf ömrü, var ise ürüne özgü standartlara uygunluk) bu parametrelerin uygulanmasına yönelik stratejilerin belirlenmesi ve nihayetinde bu özelliklere uyumluluğun ispatlanmasını beklemektedir. Uyumluluğun ispatı için yapılan tüm bu çalışmalar bir teknik dosya içerisinde bir araya getirilir. Bu uygunluk sağlandıktan sonra ürün, 93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya 2017/745/EU (AB) Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nin belirlediği şekilde CE işaretlenebilir. Firma 93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya 2017/745/EU (AB) Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’ne uygunluğu ise CE Belgesi ile gösterir. Ürün düşük risk grubunda ise tıbbi cihaz üreticisi sorumluluğunda hazırlanan Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) tıbbi cihaz(lar)ın pazarda satışı için yeterli olacaktır. Orta ve yüksek risk grubunda yer alan tıbbi cihazlar mutlak suretle onaylanmış kuruluş denetimine ve onayına ihtiyaç duyar. Tıbbi cihaz üreticisi onaylanmış kuruluş denetimlerini başarı ile tamamladıktan sonra CE Belgesini almaya hak kazanır.

Çok yönlü bir bakış açısı sergilenmesi gereken, standart ve yönetmelik bilgisine ihtiyaç duyulan ve uygulamalarda tecrübe sahibi olunması gereken bu süreçte Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Danışmanlığı desteği almak,

  • Optimum sürede CE Belgenizi almanızı,
  • Organizasyonunuzda yer alan personelin standart, yönetmelik ve kalite bilinci seviyesinin arttırılmasını,
  • 93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya 2017/745/EU (AB) Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)gereksinimlerini doğru anlayıp, etkin, anlaşılır ve geliştirilebilir bir şekilde uygulanmasını,
  • Gereksiz harcamalardan kaçınılmasını sağlar.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin CE (93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü), FDA ve ISO 13485 Belgelendirme süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunan, biyolog, kimyager, biyomedikal ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye’nin en geniş uzman kadrosuna sahip danışmanlık firmasıdır.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, Ürün ve kalite yönetim sistemi belgelendirmesi hususunda “Amaca Yönelik, Çözüm ve Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalışmayı kendisine ilke edinen eğitmen ve danışman kadrosuyla müşteri veri gizliliğini esas alan bir kuruluştur.

11 yılda 150’ün üzerinde tıbbi cihaz üreticisinin 400’den fazla tıbbi cihaz CE, FDA ve ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı sürecinden edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.

 
Validasyon gerçekleştirilen proseslerin beklenen sonuçları vermesi prensiplerine göre kanıtlanması işlemidir.

Ürünün güvenliği veya performansına doğrudan etki eden tüm proseslerin validasyonlarının gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Bunlardan birkaçı aşağıda sıralanmıştır.

Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu

Buhar Otoklav Sterilizasyon Validasyonu

Gama Sterilizasyon Validasyonu

Paketleme Validasyonu

Ultrasonik Yıkama Validasyonu

ISO 11135 ve ISO 14937 standardı gereksinimleri göz önünde bulundurularak etilen oksit sterilizasyonu sürecinin doğrulanması ve rutin kontrollerinin gerçekleştirilmesinin güvence altına alınması çalışmasıdır. Bu kapsamda üzerindeki biyo yük miktarı belirlenmiş olan ürünler ne kadar sürede ne kadar gaz konsantrasyonuyla steril edilecek, ne kadar süre havalandırılacak gibi hususlar netlik kazanmalıdır.

ISO 17665-1 standardı gereksinimleri göz önünde bulundurularak buhar otoklavı sterilizasyonu sürecinin doğrulanması ve rutin kontrollerinin gerçekleştirilmesinin güvence altına alınması çalışmasıdır. Bu kapsamda üzerindeki biyo yük miktarı belirlenmiş olan ürünler ne kadar sürede ne kadar sıcaklıkta steril edileceği gibi hususlar netlik kazanmalıdır.

ISO 11137 standartlarının gereksinimleri göz önünde bulundurularak buhar otoklavı sterilizasyonu sürecinin doğrulanması ve rutin kontrollerinin gerçekleştirilmesinin güvence altına alınması çalışmasıdır. Bu kapsamda üzerindeki biyo yük miktarı belirlenmiş olan ürünler hangi oranlardaki gama ışınıyla steril edileceği netlik kazanmalıdır.

Piyasaya steril olarak arz edilecek olan ürünlerin doğru bir şekilde paketlenmesi ve ambalajlanması son derece önemlidir. Steril ürün ambalajı, sterilizasyondan sonra mikroorganizma ve virüsler karşısında bir bariyer oluşturma görevine sahiptir. Bu ambalajlar ayrıca ürünün sterilliğini ürünün raf ömrü boyunca korunmasına yarar.

Steril olarak piyasaya arz edilecek ürünlerin paketleme süreçleri belirlenmeli, bu süreçler kontrollü bir şekilde gerçekleştirilmelidir.

Tüm bu süreçlerin doğrulanması ve rutin bir şekilde uygulanabilmesi için paketleme validasyonunun ürüne özgü olarak gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Paketleme validasyonunda ISO 11607 standartları referans alınır ve paketlenmiş ürüne aşağıdaki testler uygulanır.

Paket Sızdırmazlık Testleri

Paket Mukavemet Testleri

Paket Yapışma Eni Kontrolü

Görsel Kontroller

Yukarıda belirtilen testler ve kontroller hem yaşlandırma öncesi hem de yaşlandırma sonrasında gerçekleştirilerek ürün raf ömrünü doldurduktan sonra performans kaybı oluşup oluşmadığı kontrol edilir.

Tıbbi cihazların paketleme öncesinde nihai temizliklerinin yapılması gerekmektedir. Metal tıbbi cihazların ve plastik tıbbi cihazların bir kısmı üretimleri esnasında maruz kaldıkları ürün kalıntıları, aktif ve yardımcı malzemelerden, temizlik ajan kalıntılarından, hava kaynaklı toz ve partiküllerden ve dezenfektanlardan arındırılmalıdır.

Bu işlemlerde kullanılan temizlik adımlarından bir tanesi de ultrasonik yıkamadır. Ultrasonik yıkama kontrollü şartlar altında gerçekleştirilmeli, sürecin doğruluğu ispatlanmalıdır.

Bu sürecin etkinliği;

Ürün kirlilik oranlarının belirlenmesi

Ürünün kontrollü şartlar altında temizlenmesi

Temizlik sonrasında ürün üzerinde herhangi bir kirletici veya temizlik ajanının kalmaması ile ispatlanmalıdır.

“TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin CE (93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü), FDA ve ISO 13485 Belgelendirme süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunan, biyolog, kimyager, biyomedikal ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye’nin en geniş uzman kadrosuna sahip danışmanlık firmasıdır.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, Ürün ve kalite yönetim sistemi belgelendirmesi hususunda “Amaca Yönelik, Çözüm ve Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalışmayı kendisine ilke edinen eğitmen ve danışman kadrosuyla müşteri veri gizliliğini esas alan bir kuruluştur.

11 yılda 150’ün üzerinde tıbbi cihaz üreticisinin 400’den fazla tıbbi cihaz CE, FDA ve ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı sürecinden edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.

TÜRKİYEDE TEK, DÜNYADA 4. ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKALI DANIŞMANLIK FİRMASIYIZ!

UDEM Belgelendirme A.Ş. tarafından kuruluşumuzun Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) onaylı ISO 13485 sertifikasını aldığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu sertifika, artık küresel, tanınmış bir üçüncü taraf sertifikasyon kuruluşu tarafından onaylanmış olan kalite ve müşteri memnuniyeti taahhüdümüzün bir kanıtıdır.

Diğer Yazılarımız

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Yeni 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR ile birlikte, üreticilerimize... daha fazla oku

MDCG 2021-25 Yayımlandı!

MDCG 2021-25 Yönetmelik (AB) 2017/745 - MDR gerekliliklerinin 90/385/EEC veya 93/42/EEC direktiflerine uygun olarak 26 Mayıs 2021 tarihinden önce piyasaya... daha fazla oku

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ 2017/745/EU MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından... daha fazla oku

Selçuk Ecza Firması Olan Mamsel İlaç’ta ISO 13485 İç Tetkikçi ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Verildi

Bir Selçuk Ecza Deposu kuruluşu olan MAMSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş firmasında Tıbbi Cihaz CE Belgesi için Teknik Dosya Hazırlama... daha fazla oku

PSUR – PMCF – Trend Raporu

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'a göre, Piyasaya arz sonrası gözetim çalışması kapsamında, 3 yeni çalışma yapılması gerekmektedir. Bunlar PSUR,... daha fazla oku

TÜRKİYEDE TEK, DÜNYADA 4. ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKALI DANIŞMANLIK FİRMASIYIZ!

UDEM Belgelendirme A.Ş. tarafından kuruluşumuzun Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) onaylı ISO 13485 sertifikasını aldığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu sertifika,... daha fazla oku

EN ISO 13485:2016+A11:2021 YAYIMLANDI!

EN ISO 13485:2016+A11:2021 ne hakkında? Bu uluslararası standart, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için düzenleyici gereklilikleri ortaya koymaktadır. EN ISO... daha fazla oku

Sınıf I-Diğer Ürünlerinin MDR Kayıtları 31.12.2021 Tarihine Ertelendi

2021/ÜTSG-6 SINIF I DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi... daha fazla oku