ISO 14971 Risk Analizi Danışmanlığı

93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve EN ISO 13485:2016 versiyonu risk temelli proses inşa etmeyi ilke edinmiştir. Ürünün güvenliğine ve performansına etki eden bütün süreçler risk analizi temelli planlanmalı ve yönetilmelidir. Bu bağlamda yapılan tüm çalışmalar Risk Analizi Dosyasını meydana getirir. Risk analizi Dosyası EN ISO 14971 standardı temel alınarak oluşturulur. Onaylanmış kuruluşların bütün denetimlerinde inceledikleri ve çoğu zaman üreticiler tarafından tam olarak anlaşılamayan Risk analizi çalışmalarını gerçekleştirebilmek için ürünün depolanması, üretimi, satışı, transferi, kullanıcı ve kullanım özelliklerine hâkim olmak gerekir. Çünkü risk analizi sadece firma bünyesinde gerçekleşen süreçlerle ilgili tahminlerinizi ve değerlendirmelerinizi kapsamaz. Risk Analizi Dosyasını oluştururken standart, yönetmelik ve klinik bilgilere sahip olmak gerekir.

  • Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı ilgili standartların ve yönetmeliklerin gereksinimlerinin etkin bir şekilde aktarılmasında yardımcı olur.
  • Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı doğru tehlikelerin ve risklerin etkin bir şekilde belirlenmesinde yardımcı olur.
  • Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı belirlenen risklerin nasıl indirgenebileceği ile ilgili yol gösterir.
  • Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı ürün piyasaya arz edildikten sonra ürünlere ait risklerin nasıl takip edilip analiz edilebileceği ile ilgili yöntem konusunda çözümler üretir.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 ve CE Belgelendirme (93/42/EEC (AT)) süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunan, biyolog, biyomedikal, makina, metalürji ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye’nin en geniş uzman kadrosuna sahip firmasıdır.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, Ürün ve kalite yönetim sistemi belgelendirmesi hususunda “Amaca Yönelik, Çözüm ve Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalışmayı kendisine ilke edinen eğitmen ve danışman kadrosuyla müşteri veri gizliliğini esas alan bir kuruluştur.

9 yılda 140’ün üzerinde tıbbi cihaz üreticisinin 300’den fazla tıbbi cihaz belgelendirme sürecinden edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.

ISO 14971 standardının içerdiği şartlar, imalatçılara tıbbi cihazların kullanımıyla birlikte olan riskleri yönetmeleri amacıyla sistematik olarak uygulanan tecrübe, kavrama ve karar vermenin yer aldığı bir sistemi sağlar.

ISO 14971 standardı özellikle, oluşturulan risk yönetiminin prensiplerini kullanan tıbbi cihaz/sistem imalatçıları için geliştirilmiştir. Bu standart, farklı imalatçılar, örneğin diğer sağlık hizmeti endüstrilerindeki imalatçılar için, bir risk yönetim sistemi ve sürecini geliştirmede ve sürdürmede bilgi amaçlı kılavuz olarak kullanılabilir.

ISO 14971 standardı, öncelikle hastaya yönelik ancak aynı zamanda da operatöre, diğerlerine, başka bir donanıma ve ortama yönelik olan riskleri yöneten süreçlerle ilgilidir.

Genel bir kavram olarak bir bireyin, organizasyonun veya devletin yer aldığı faaliyetler, bunları veya diğer paydaşları, değer verdikleri şeylere zarar verecek veya kaybına neden olabilecek tehlikelere maruz bırakabilir. Her bir paydaşın zararın meydana gelme ihtimaline ve şiddetine farklı bir önem vermesinden dolayı risk yönetimi karmaşık bir konudur.

Risk kavramının iki bileşeni olduğu kabul edilir:

a) Zararın meydana gelme ihtimali,

b) Bu zararın sonuçları, yani zararın ne kadar şiddetli olabileceği.

Risk yönetimi kavramları, tıp doktorları, sağlık hizmeti veren kuruluşlar, kurumlar, sanayi, hastalar ve vatandaşlar dâhil paydaşların çeşitliliğinden dolayı özellikle tıbbi cihazlarla ilgili olarak önemlidir.

Bütün paydaşların bir tıbbi cihazın kullanılmasının belirli oranda riskler yarattığını anlamaları gereklidir. Bir paydaşa olan riskin kabul edilebilirliği, yukarıda verilen bileşenlerden ve o paydaşın bu riski algılamasından etkilenir. Her bir paydaşın risk algılaması büyük ölçüde onların kültürel alt yapısına, söz konusu toplumun sosyoekonomik ve eğitim alt yapısına ve diğer birçok faktöre bağlı olarak değişebilir. Bir riskin algılanma yolu aynı zamanda, örnek olarak tehlikeye maruz kalmanın istenmeden, kaçınılabilir, insan kaynaklı, ihmale bağlı, az anlaşılan bir nedenden kaynaklandığı veya toplumdaki korunmasız bir gruba yönlendirilmiş görünüp görünmediğini dikkate alır. Belirli bir klinik işlemde bir tıbbi cihazı kullanma kararı, işlemden beklenen faydalar karşısında artık risklerin dengelenmesini gerektirir. Bu gibi kararlar, klinik işlem veya kullanma koşullarının beraberindeki riskler ve faydalarla beraber tıbbi cihazın kullanma amacını, performansını ve beraberindeki riskleri hesaba katmalıdır. Bu kararlardan bazıları sadece, her bir hastanın sağlık durumu ile ilgili bilgi veya hastanın kendi görüşü dikkate alınarak yetkin bir tıp doktoru tarafından verilmelidir.

Paydaşlardan biri olarak imalatçı, kullanım amacına göre piyasaya sürülecek bir tıbbi cihazın uygunluğunu belirlemek amacıyla genel kabul görmüş teknolojik gelişim düzeyini hesaba katarak risklerin kabul edilebilirliği dâhil bir tıbbi cihazın güvenliği ile ilgili kararları alır. ISO 14971 standardı, bir tıbbi cihaz imalatçısının tıbbi cihazla ilgili tehlikeleri tanımlayabildiği, bu tehlikelerle birlikte olan riskleri tahmin edebildiği ve değerlendirebildiği, kontrol edebildiği ve bu kontrolün etkinliğini izleyebildiği bir süreci tanımlar.

Herhangi bir özel tıbbi cihaz için diğer uluslararası standartlar, riski yönetmek amacıyla özel yöntemlerin uygulanmasını gerektirebilir.

İmalatçı, bir tıbbi cihazla ilgili tehlikeleri tanımlamak, beraberindeki riskleri tahmin etmek ve değerlendirmek, bu riskleri kontrol etmek ve kontrollerin etkinliğini izlemek için kullanım ömrü boyunca devam eden bir süreci oluşturmalı, doküman haline getirmeli ve sürdürmelidir. Bu süreç aşağıda belirtilen unsurları içermelidir:

Risk analizi,

Risk değerlendirmesi,

Risk kontrolü,

İmalat ve üretim-sonrası bilgiler.

Risk yönetim süreci aşağıdaki gibi alanlarda uzmanlığa sahip kişilere ihtiyaç duyar;

Tıbbi cihazın nasıl yapıldığı,

Tıbbi cihazın nasıl çalıştığı,

Tıbbi cihazın nasıl üretildiği,

Tıbbi cihazın uygulamada nasıl kullanıldığı,

Risk yönetim sürecinin nasıl uygulanacağı.

Değerlendirilen belirli tıbbi cihaz için imalatçı bir risk yönetim dosyası oluşturmalı ve muhafaza etmelidir. ISO 14971 standardının diğer maddelerinin gereklerine ilave olarak, risk yönetim dosyası aşağıdaki hususlarla ilgili olarak tanımlanan her bir tehlikenin izlenebilirliğini sağlamalıdır:

Risk analizi,

Risk değerlendirmesi,

Risk kontrol tedbirlerinin uygulanması ve doğrulanması,

Herhangi bir artık riskin/risklerin kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi.

Not 1- Risk yönetim dosyasını oluşturan kayıtlar ve diğer dokümanlar, örneğin bir imalatçının kalite yönetim sisteminin gerektirdiği diğer dokümanların ve dosyaların bir bölümünü oluşturabilir. Risk yönetim dosyasının, fiziksel olarak bütün kayıtları ve diğer dokümanları içermesi gerekmez, ancak en azından gereken bütün dokümanlara olan referansları veya göstergeleri içermelidir. İmalatçı, risk yönetim dosyasındaki referans bilgilerini zamanında bir araya getirebilmelidir.

Not 2- Risk yönetim dosyası, herhangi bir biçimde veya tipte olabilir.

Bir riski azaltmanın çoğunlukla birden fazla yolu vardır. Aşağıda verilen üç mekanizma vardır:

Tasarım yoluyla temel güvenlik,

Tıbbi cihazda veya üretim sürecinde koruyucu önlemler,

Güvenlik bilgisi

Bunların hepsi riski azaltmanın standart ölçüleridir. Uygulanabilirse tıbbi cihazın temel olarak güvenli olması tasarlanmalıdır. Bu uygulanamazsa o zaman engeller veya alarmlar gibi koruyucu önlemler alınması uygundur. En az tercih edilen koruyucu önlem yazılı bir uyarı veya kontraendikasyondur.

Risk yönetim raporu risk yönetim dosyasının çok önemli bir bölümüdür. Bunun, risk yönetim sürecinin en son sonuçlarını gözden geçirmenin bir özeti olması tasarlanır. Bu rapor, imalatçının risk yönetim planını yeterli ölçüde gerçekleştirdiğinden ve sonuçların gereken amacı başardığını doğruladığından emin olmak için kanıt sağlayacak yüksek düzey doküman olarak görev yapar.

“TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin CE (93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü), FDA ve ISO 13485 Belgelendirme süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunan, biyolog, kimyager, biyomedikal ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye’nin en geniş uzman kadrosuna sahip danışmanlık firmasıdır.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, Ürün ve kalite yönetim sistemi belgelendirmesi hususunda “Amaca Yönelik, Çözüm ve Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalışmayı kendisine ilke edinen eğitmen ve danışman kadrosuyla müşteri veri gizliliğini esas alan bir kuruluştur.

11 yılda 150’ün üzerinde tıbbi cihaz üreticisinin 400’den fazla tıbbi cihaz CE, FDA ve ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı sürecinden edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.

TÜRKİYEDE TEK, DÜNYADA 4. ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKALI DANIŞMANLIK FİRMASIYIZ!

UDEM Belgelendirme A.Ş. tarafından kuruluşumuzun Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) onaylı ISO 13485 sertifikasını aldığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu sertifika, artık küresel, tanınmış bir üçüncü taraf sertifikasyon kuruluşu tarafından onaylanmış olan kalite ve müşteri memnuniyeti taahhüdümüzün bir kanıtıdır.

Diğer Yazılarımız

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Yeni 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR ile birlikte, üreticilerimize... daha fazla oku

MDCG 2021-25 Yayımlandı!

MDCG 2021-25 Yönetmelik (AB) 2017/745 - MDR gerekliliklerinin 90/385/EEC veya 93/42/EEC direktiflerine uygun olarak 26 Mayıs 2021 tarihinden önce piyasaya... daha fazla oku

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ 2017/745/EU MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından... daha fazla oku

Selçuk Ecza Firması Olan Mamsel İlaç’ta ISO 13485 İç Tetkikçi ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Verildi

Bir Selçuk Ecza Deposu kuruluşu olan MAMSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş firmasında Tıbbi Cihaz CE Belgesi için Teknik Dosya Hazırlama... daha fazla oku

PSUR – PMCF – Trend Raporu

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'a göre, Piyasaya arz sonrası gözetim çalışması kapsamında, 3 yeni çalışma yapılması gerekmektedir. Bunlar PSUR,... daha fazla oku

TÜRKİYEDE TEK, DÜNYADA 4. ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKALI DANIŞMANLIK FİRMASIYIZ!

UDEM Belgelendirme A.Ş. tarafından kuruluşumuzun Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) onaylı ISO 13485 sertifikasını aldığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu sertifika,... daha fazla oku

EN ISO 13485:2016+A11:2021 YAYIMLANDI!

EN ISO 13485:2016+A11:2021 ne hakkında? Bu uluslararası standart, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için düzenleyici gereklilikleri ortaya koymaktadır. EN ISO... daha fazla oku

Sınıf I-Diğer Ürünlerinin MDR Kayıtları 31.12.2021 Tarihine Ertelendi

2021/ÜTSG-6 SINIF I DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi... daha fazla oku