2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi
2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Yeni 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR ile birlikte, üreticilerimize...
21Eki
MDCG 2021-25 Yayımlandı!
MDCG 2021-25 Yönetmelik (AB) 2017/745 - MDR gerekliliklerinin 90/385/EEC veya 93/42/EEC direktiflerine uygun olarak 26 Mayıs 2021 tarihinden önce piyasaya...
14Eki
YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ 2017/745/EU MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI
YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından...
13Eki
Selçuk Ecza Firması Olan Mamsel İlaç’ta ISO 13485 İç Tetkikçi ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Verildi
Bir Selçuk Ecza Deposu kuruluşu olan MAMSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş firmasında Tıbbi Cihaz CE Belgesi için Teknik Dosya Hazırlama...
05Eki
PSUR – PMCF – Trend Raporu
2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'a göre, Piyasaya arz sonrası gözetim çalışması kapsamında, 3 yeni çalışma yapılması gerekmektedir. Bunlar PSUR,...
15Eyl
TÜRKİYEDE TEK, DÜNYADA 4. ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKALI DANIŞMANLIK FİRMASIYIZ!
UDEM Belgelendirme A.Ş. tarafından kuruluşumuzun Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) onaylı ISO 13485 sertifikasını aldığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu sertifika,...
10Eyl
EN ISO 13485:2016+A11:2021 YAYIMLANDI!
EN ISO 13485:2016+A11:2021 ne hakkında? Bu uluslararası standart, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için düzenleyici gereklilikleri ortaya koymaktadır. EN ISO...
07Eyl
Sınıf I-Diğer Ürünlerinin MDR Kayıtları 31.12.2021 Tarihine Ertelendi
2021/ÜTSG-6 SINIF I DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi...
01Eyl
Ürün Takip Sistemi UTS-v9.9.0 Sürümü Yayınlandı
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR yönetmeliği kapsamında Sistem/İşlem Paketi işlemleri sisteme yansıtıldı. Tibbi cihaz üst onay revizyon...
02Ağu
Gökhan Yalçın | Şehrin Nabzı | TıbbiCE Danışmanlık
Türkiye'nin geniş uzman ekibine sahip olan firmasının kurucusu Gökhan TıbbiCE Danışmanlık'ın ziyaretine katılan Gökhan Nabzı.