93/42 EEC Belgesi, Bu eğitimin amacı 93/42 EEC belgesi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl karşılanması gerektiğine dair bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir. 93/42 EEC belgesi daha fazla bilgi için bize ulaşın..
93/42 EEC Yönetmelik Bilgilendirme Ve Dokümantasyon Eğitimi İçeriği
Tıbbi Cihaz nedir?
Uygunluk Değerlendirme Metotları nelerdir?
Ürün risk sınıfı nedir?
Teknik dosya içerisinde neler olmalıdır?
93 / 42 EEC Yönetmenlik Eğitimine Kimler Katılmalıdır?
Kalite, üst yönetim, üretim, tasarım ve geliştirme departman çalışanları
ISO 13485 standardı iç denetçi adayları
Serfitikalandırma
Her bir katılımcıya “93 / 42 EEC Tıbbi Cihaz Yön
Diğer Yazılarımız
2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi
2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Yeni 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR ile birlikte, üreticilerimize... daha fazla oku
MDCG 2021-25 Yayımlandı!
MDCG 2021-25 Yönetmelik (AB) 2017/745 - MDR gerekliliklerinin 90/385/EEC veya 93/42/EEC direktiflerine uygun olarak 26 Mayıs 2021 tarihinden önce piyasaya... daha fazla oku
YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ 2017/745/EU MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI
YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından... daha fazla oku
Selçuk Ecza Firması Olan Mamsel İlaç’ta ISO 13485 İç Tetkikçi ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Verildi
Bir Selçuk Ecza Deposu kuruluşu olan MAMSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş firmasında Tıbbi Cihaz CE Belgesi için Teknik Dosya Hazırlama... daha fazla oku
PSUR – PMCF – Trend Raporu
2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'a göre, Piyasaya arz sonrası gözetim çalışması kapsamında, 3 yeni çalışma yapılması gerekmektedir. Bunlar PSUR,... daha fazla oku
TÜRKİYEDE TEK, DÜNYADA 4. ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKALI DANIŞMANLIK FİRMASIYIZ!
UDEM Belgelendirme A.Ş. tarafından kuruluşumuzun Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) onaylı ISO 13485 sertifikasını aldığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu sertifika,... daha fazla oku
EN ISO 13485:2016+A11:2021 YAYIMLANDI!
EN ISO 13485:2016+A11:2021 ne hakkında? Bu uluslararası standart, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için düzenleyici gereklilikleri ortaya koymaktadır. EN ISO... daha fazla oku
Sınıf I-Diğer Ürünlerinin MDR Kayıtları 31.12.2021 Tarihine Ertelendi
2021/ÜTSG-6 SINIF I DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi... daha fazla oku