İSO 14971 Risk Analizi Eğitimi

Bu eğitimin amacı ISO 14971 standardının gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl karşılanması gerektiğine dair bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir.

Klinik araştırma, CE işareti taşıyan tıbbi cihazlar kullanılarak tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemlerinde belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece Ek X’un ilgili hükümleri uygulanır.

Risk yönetim süreci nedir?

ISO 14971 standardındaki terim ve tariflerin açıklanması

Risk analizi gerçekleştirilecek olan ürünün kullanım amacı nedir?

Risk yönetiminde üst yönetimin sorumlulukları nelerdir?

Risk yönetim ekibinde yer alan kişilerin nitelikleri neler olmalıdır?

Risk yönetimi nasıl planlanmalıdır?

Risk yönetim dosyası içeriği nedir? Nasıl oluşturulmalıdır?

Risklerin değerlendirilmesi ve analizi nasıl gerçekleştirilmelidir?

Artık risk değerlendirmesi nasıl gerçekleştirilir?

Risk / fayda analizi nedir?

Risk yönetim raporu nasıl oluşturulmalıdır?

Üretim ve üretim sonrası bilgi nasıl elde edilmeli, değerlendirilmeli ve risk analizine yansıtılmalıdır?

Kalite, üst yönetim, üretim, tasarım ve geliştirme departman çalışanları

ISO 13485 standardı iç denetçi adayları

Her bir katılımcıya “ISO 14971 Standardı Bilgilendirme Eğitimi Katılım Sertifikası” düzenlenecektir.

 

Diğer Yazılarımız

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Yeni 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR ile birlikte, üreticilerimize... daha fazla oku

MDCG 2021-25 Yayımlandı!

MDCG 2021-25 Yönetmelik (AB) 2017/745 - MDR gerekliliklerinin 90/385/EEC veya 93/42/EEC direktiflerine uygun olarak 26 Mayıs 2021 tarihinden önce piyasaya... daha fazla oku

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ 2017/745/EU MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından... daha fazla oku

Selçuk Ecza Firması Olan Mamsel İlaç’ta ISO 13485 İç Tetkikçi ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Verildi

Bir Selçuk Ecza Deposu kuruluşu olan MAMSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş firmasında Tıbbi Cihaz CE Belgesi için Teknik Dosya Hazırlama... daha fazla oku

PSUR – PMCF – Trend Raporu

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'a göre, Piyasaya arz sonrası gözetim çalışması kapsamında, 3 yeni çalışma yapılması gerekmektedir. Bunlar PSUR,... daha fazla oku

TÜRKİYEDE TEK, DÜNYADA 4. ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKALI DANIŞMANLIK FİRMASIYIZ!

UDEM Belgelendirme A.Ş. tarafından kuruluşumuzun Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) onaylı ISO 13485 sertifikasını aldığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu sertifika,... daha fazla oku

EN ISO 13485:2016+A11:2021 YAYIMLANDI!

EN ISO 13485:2016+A11:2021 ne hakkında? Bu uluslararası standart, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için düzenleyici gereklilikleri ortaya koymaktadır. EN ISO... daha fazla oku

Sınıf I-Diğer Ürünlerinin MDR Kayıtları 31.12.2021 Tarihine Ertelendi

2021/ÜTSG-6 SINIF I DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi... daha fazla oku