Klinik Değerlendirme Raporu

Klinik Değerlendirme Raporu

Klinik Değerlendirme Raporu tıbbi cihazınızın risk grubuna bakılmaksızın oluşturulması gereken bir rapordur. Klinik Değerlendirme Raporunun ortaya koyması gereken durum ise söz konusu tıbbi cihazın, üreticisinin, uygulanabilen yönetmelik, standart, rehber vs. ön gördüğü ve eşdeğer, referans cihazların sahip olduğu düzeyde güvenlik ve performans özelliğine sahip olduğudur. Klinik Değerlendirme Raporu oluşturulurken, birçok klinik ve klinik olmayan verilerden yararlanılır. Klinik Değerlendirme Raporu’nda kullanılacak olan veriler doğru seçilmeli, dikkatle değerlendirilmeli ve ürün hakkındaki uzman ekip tarafından onaylanmalıdır.

Klinik Değerlendirme Raporu planlanmış aralıklarla yeniden gözden geçirilmeli ve güncellenmelidir. Ne kadar sıklıkla gözden geçirilmesine dair tavsiye Meddev 2.7/1 rehberinde yer almaktadır. Ürüne ait teknik dosyanın en kritik ve önemli parçalarından birisi olan Klinik Değerlendirme Raporu ürün, üretim, ilgili standart, yönetmelik ve rehber bilgi ve tecrübesine sahip bir klinik değerlendirme ekibince oluşturulmalıdır.  Klinik Değerlendirme Raporu Danışmanlığı tüm sebeplerden dolayı oldukça önemlidir.

  • Klinik Değerlendirme Raporu Danışmanı raporun hangi verilerin kullanılarak oluşturulacağını, bu verilerin hangi kaynaklardan elde edilebileceğine karar verme aşamasında oldukça etkin bir rol üstlenir.
  • Klinik Değerlendirme Raporu Danışmanlığı değerlendirme kriterlerinin oluşturulmasında da önemlidir.
  • Klinik Değerlendirme Raporu Danışmanlığı klinik değerlendirmelerin hangi sıklıkla gözden geçirilmesi gerekliliğinde size çözümler üretir.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 ve CE Belgelendirme (93/42/EEC (AT)) süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunan, biyolog, biyomedikal, makina, metalürji ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye'nin en geniş uzman kadrosuna sahip firmasıdır.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, Ürün ve kalite yönetim sistemi belgelendirmesi hususunda “Amaca Yönelik, Çözüm ve Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalışmayı kendisine ilke edinen eğitmen ve danışman kadrosuyla müşteri veri gizliliğini esas alan bir kuruluştur.

9 yılda 140’ün üzerinde tıbbi cihaz üreticisinin 300’den fazla tıbbi cihaz belgelendirme sürecinden edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.

  • Klinik Değerlendirmeye Genel Bakış
  • Klinik Değerlendirme Nedir?
  • Klinik Değerlendirme Ne Zaman Gerçekleştirilir Ve Neden Önemlidir?
  • İlk Klinik Değerlendirme Nasıl Gerçekleştirilmelidir?
  • Klinik Değerlendirme Ne kadar Sıklıkla Guncellenmelidir?
  • PMS, POST MARKET SURVEİLLANCE, PMCF, POST MARKET CLİNİCAL FOLLOW UP
Klinik Değerlendirmeye Genel Bakış

Klinik Değerlendirme (Meddev 2.7.1 rev. 04 Rehberi) GİRİŞ

93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Direktifi Ek I, Madde 6a ve 90/385/EEC Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi Ek I, Madde 5a uyarınca temel gereklere uygunluğun sağlanması için sırasıyla, Ek 10 ve Ek 7 hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

Klinik Değerlendirme (Meddev 2.7.1 rev. 04 Rehberi) KAPSAM

MDD ve AIMDD için genel bir yaklaşım sunar, IVD için kullanılmaz.

Klinik değerlendirmenin derinliği ve kapsamı uygunluğu değerlendirilen tıbbi cihazın doğasına, kullanım amacına ve risklerine uygun olmalıdır.

MEDDEV 2.7.1 kılavuz dokümanı yasal olarak bağlayıcı değildir. Belirli koşulların sonucu olarak, örneğin bilimsel gelişmelere bağlı olarak, alternatif yaklaşımlar da mümkün olabilir veya mevzuat şartlarına uygunluğu gösterebilir.

Buna karşılık üye ülkelerin yetkili otoritelerinin katılımıyla bu kılavuzun ortak bir uygulama elde etmek amacıyla izlenmesine karar verilmiştir.

Direktiflerde aksi belirtilmeyen durumlar için yerel mevzuat bu kılavuzdan farklı bir uygulamayı işaret edebilir.

Bu kılavuz belirli aralıklarla güncellenmekte olup daima en güncel versiyonu uygulanması gerekmektedir.

Klinik Değerlendirme (Meddev 2.7.1 rev. 04 Rehberi) TANIMLAR

Olumsuz Olay: Hastalarda, kullanıcılarda veya 3. şahıslarda gerçekleşen herhangi bir istenmeyen tıbbi olay, hastalık, sakatlık, klinik işaret (normal olmayan labaratuvar bulguları olabilir.)

Ciddi Olumsuz Olay: Ölüme, sakatlık ya da sağlığın ciddi anlamda bozulmasına yol açan olumsuz olay.

Klinik Data: Klinik datalar aşağıdaki kaynaklardan oluşur;

Uygunluğu değerlendirilen tıbbi cihazdan kaynaklanan klinik araştırmalar

Eşdeğerliği gösterilebilen diğer tıbbi cihazlar ile ilgili yayınlanan klinik araştırma sonuçları veya bilimsel literatürler

Klinik tecrübeden kaynaklı yayınlanmış ve/veya yayınlanmamış raporlardan

Klinik Değerlendirme: Bahsi geçen tıbbi cihazın imalatçının kullanım kılavuzunda belirtilen şekilde kullanılması durumunda temel gereklere uygunluğunu göstermek üzere klinik güvenlik ve performans ile ilgili klinik dataların sistematik olarak toplanması, değerlenmesi ve analiz edilmesi.

Klinik Kanıt: Bir tıbbi cihaz hakkında klinik data ve klinik değerlendirme raporu.

Klinik Araştırma: Bahsi geçen tıbbi cihazın klinik güvenlik ve performansının değerlendirilmesi üzerine yürütülen bir veya daha fazla insana uygulanan sistematik araştırma. Clinical Trial ve Clinical Study eş anlamlıdır.

Klinik Araştırma Planı: Klinik araştırmanın mantığını, usullerini, hedeflerini, tasarımını, izlenmesini, uygulanmasını ve kayıtların nasıl tutulacağını tarif eden doküman.

Klinik Performans: Kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında, bir tıbbi cihazın insan üzerindeki etkileri.

Klinik Güvenlik: Bir tıbbi cihazın imalatçısının kullanım kılavuzuna uygun kullanılması durumunda kabul edilmeyen klinik risklerin gerçekleşmemesi.

Klinik Kullanım: Tıbbi cihazın insan üzerinde kullanımı.

Eşdeğer Cihaz: Uygunluğu değerlendirilen tıbbi cihazın eşdeğerliğinin gösterildiği tıbbi cihaz.

Harmonize Standartlar: Avrupa Komisyonu tarafından uyumlaştırılmış ve resmi dergisinde yayınlanan standartlar.

Tehlike: Potansiyel zarar kaynağı.

Maddelerden ve Teknolojilerden Kaynaklı Tehlike: Spesifik karakteristikler taşıyan cihazların taşıdığı tehlikeler.

Vaka: Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması ve/veya kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizliklerden kaynaklanan hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan durum.

İmalatçı Tarafından Verilen Bilgi: Etiket, kullanım kılavuzu ve imalatçının promosyon dokümanları.

PMCF Çalışması: Tıbbi cihazın CE markalanmasına müteakip spesifik soruların cevaplarını bulmak için gerçekleştirilen (örneğin artık riskler) çalışma.

PMCF Plan: İmalatçı tarafından CE işaretlenmiş bir tıbbi cihazın kullanımına bağlı olarak klinik dataların toplanmasına yönelik olarak dokümante edilmiş, proaktif, düzenlenmiş yöntemler ve prosedürler.

Risk: Zararın meydana gelme ihtimali ile şiddetinin kombinasyonu.

Size Nasıl Yardımcı Olabiliriz?

Klinik Değerlendirme Raporu Hakkında Daha Detaylı Bilgilendirme İçin Formu Doldurun Sizi Arayalım..

    © 2019 Tibbice Danışmanlık Tüm Hakları Saklıdır. Softcom