Hakkımızda

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri

“TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin CE ve ISO 13485 Belgelendirme (93/42/EEC (AT)) süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunan, biyolog, biyomedikal, makina, metalürji ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye'nin en geniş uzman kadrosuna sahip danışmanlık firmasıdır.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, Ürün ve kalite yönetim sistemi belgelendirmesi hususunda “Amaca Yönelik, Çözüm ve Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalışmayı kendisine ilke edinen eğitmen ve danışman kadrosuyla müşteri veri gizliliğini esas alan bir kuruluştur.

9 yılda 140’ün üzerinde tıbbi cihaz üreticisinin 300’den fazla tıbbi cihaz CE ve ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı sürecinden edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.

Gökhan YALÇIN

Danışmanlık Faaliyetlerimiz;

  • ISO 13485 Belgelendirme Danışmanlığı
  • 93 / 42 EEC CE Belgelendirme Danışmanlığı
  • Meddev 2.7.1 Rehberine Uygun Olarak Klinik Değerlendirme Çalışmaları
  • ISO 14971 Risk Analizi Çalışmaları
  • Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Rehberlerine Uygun Satış Sonrası Gözetim Çalışmaları

Validasyon Hizmetlerimiz;

  • Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu
  • Gama Sterilizasyon Validasyonu
  • Otoklav Sterilizasyon Validasyonu
  • Ultrasonik Yıkama Validasyonu
  • Paketleme Validasyonu
  • Raf Ömrü Doğrulama Çalışmaları

Eğitim Faaliyetlerimiz;

  • ISO 13485 Temel Bilgilendirme, Dokümantasyon ve İç Tetkikçi Eğitimi
  • 93 / 42 EEC Yönetmeliği Bilgilendirme Eğitimi
  • Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi
  • Meddev 2.7.1 Klinik Değerlendirme Eğitimi
  • ISO 14971 Risk Analizi Eğitimi
  • Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Satış Sonrası Gözetim Eğitimi
  • Tasarım ve Geliştirme Eğitimi
Belgelendirme çalışmaları yürüttüğümüz başlıca ürün grupları;
  • Ortopedi ve Travma İmplantları (plaklar, vidalar, intramedular çiviler, external fiksatörler, serklaj kabloları, kirschner telleri)
  • Artroskopi İmplantları
  • Emilebilir Ortopedik İmplantlar (Vidalar, Pinler, Kirschner Telleri)
  • Dental İmplantlar (İmplant, Abutment, Vidalar)
  • Dental ve Ortopedik Frezler, Driller
  • Spinal (Vertebra) İmplantları (Disk Protezleri, Kafes Sistemleri, Spinal Vida, Rod ve Bağlantı Parçaları)
  • Steril - Non Steril Anjiyografi, Anestezi, Kardiyoloji, Onkoloji, Üroloji, Laparoskopi ve Genel Cerrahi Sarf Malzemeleri (Kateter Setleri, Emilemeyen Meshler, Guidewire, Dilatör, Introducer Set Ürünleri, İğneler, Şırıngalar, İnfüzyon Setleri, Ligasyon Klipleri)
  • Emilebilir ve Emilemeyen Süturlar
  • Beyin Pedleri
  • Yara Bakım Ürünleri (Gazlı Bezler, Yara Tampon Malzemeleri)
  • Gümüşlü Gümüşsüz Yara Bakım Süngerleri
  • Emilebilir Doku ve Cerrahi Yapıştırıcıları
  • DVT (Derin Ven Trombozu) Setleri
  • Lazer Ablasyon Set Grupları
  • Solunum Filtreleri
  • Resüsisatör (Ambu) Setleri
  • IVF Mikropipetleri
  • Hipodermik Şırıngalar
  • PRP (Platelet Rich Plasma-Platelet) Kitleri
  • Fue Punch (Saç Ekim İğneleri)
  • Solunum Devreleri (Maskeler, Uzatma Hatları)
  • Dijital Röntgen Cihazları
  • Solunum Cihazları (CPAP, BPAP Cihazları)
  • Otoklav Sterilizatörleri,
  • Tıbbi Cihaz Dezenfektanları,
  • Hemodiyaliz Solüsyonları
  • İzotonik Burun ve Göz Solüsyonları
  • Tek Kullanımlık Steril - Non Steril Örtü Önlükler
  • Şurup Ölçekleri ve Kaşıkları
  • Ortopedik Ayakkabılar
  • Ortez – Protezler
  • Hasta Yatak Örtüleri
  • Medikal Gaz Sistemleri (Hasta Yatak Başı ve Yoğun Bakım Üniteleri, Pendantlar, Medikal Santraller, Flowmetreler, Regülatörler, Alarm Üniteleri, Medikal Gaz Prizleri ve Probları)
  • Oksijen Santralleri
  • Anne Sütü Muhafaza Setleri
  • Mezoterapi Tabancaları ve İğneleri
  • Nebülizatör Cihazları ve Aksesuarları
  • Stromal Vasküler Fraksiyon Sistemleri

REFARANSLARIMIZ

© 2019 Tibbice Danışmanlık Tüm Hakları Saklıdır. Softcom