93/42/EEC MDD CE Belgelendirme Danışmanlığı

Tıbbi Cihaz CE Belgesi, tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk göstermekle yükümlü olduğu, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulmuş bir yönetmeliktir. 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü basit bir şekilde ürünün sağlaması gereken bütün güvenlik ve performans parametrelerinin (uygulanabildiği ölçüde biyouyumluluk, biyomekanik, sterilite, raf ömrü, var ise ürüne özgü standartlara uygunluk) bu parametrelerin uygulanmasına yönelik stratejilerin belirlenmesi ve nihayetinde bu özelliklere uyumluluğun ispatlanmasını beklemektedir.

Uyumluluğun ispatı için yapılan tüm bu çalışmalar bir teknik dosya içerisinde bir araya getirilir. Bu uygunluk sağlandıktan sonra ürün, Tıbbi cihaz CE belgesi’nin belirlediği şekilde CE işaretlenebilir. Firma 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne uygunluğu ise Tıbbı Cihaz CE Belgesi ile gösterir. Ürün düşük risk grubunda ise tıbbi cihaz üreticisi sorumluluğunda hazırlanan Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) tıbbi cihaz(lar)ın pazarda satışı için yeterli olacaktır. Orta ve yüksek risk grubunda yer alan tıbbi cihazlar mutlak suretle onaylanmış kuruluş denetimine ve onayına ihtiyaç duyar.

Tıbbi cihaz üreticisi onaylanmış kuruluş denetimlerini başarı ile tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz CE Belgesini almaya hak kazanır. Çok yönlü bir bakış açısı sergilenmesi gereken, standart ve yönetmelik bilgisine ihtiyaç duyulan ve uygulamalarda tecrübe sahibi olunması gereken bu süreçte Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Danışmanlığı desteği almak, Optimum sürede CE Belgenizi almanızı, Organizasyonunuzda yer alan personelin standart, yönetmelik ve kalite bilinci seviyesinin arttırılmasını, Tıbbi cihaz CE belgesi  gereksinimlerini doğru anlayıp, etkin, anlaşılır ve geliştirilebilir bir şekilde uygulanmasını, Gereksiz harcamalardan kaçınılmasını sağlar. TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 ve CE Belgelendirme (93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü) süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunan, biyolog, biyomedikal, makina, metalürji ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye’nin en geniş uzman kadrosuna sahip firmasıdır.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, Ürün ve kalite yönetim sistemi belgelendirmesi hususunda “Amaca Yönelik, Çözüm ve Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalışmayı kendisine ilke edinen eğitmen ve danışman kadrosuyla müşteri veri gizliliğini esas alan bir kuruluştur. 11 yılda 150’ün üzerinde tıbbi cihaz üreticisinin 400’den fazla tıbbi cihaz CE, FDA ve ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı sürecinden edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz. Tıbbi cihaz CE belgesi daha fazla bilgi için bize ulaşın

93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Amaç ve Kapsamı

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karsı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

(2) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

(4) Bir cihaz, tıbbi ürün ile kombine halde tek bir ürün olarak piyasaya sürülüyorsa ve tek kullanımlık ise, bu tek ürün Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Bu durumda, tıbbi cihazın güvenlik ve performansı ile ilgili hususlar söz konusu olduğunda, bu Yönetmeliğin temel gereklerle ilgili Ek I’inde belirtilen hükümler uygulanır.

(5) Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa ve bu madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında tıbbi ürün olarak kabul ediliyorsa, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(6) Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa ve bu madde, cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında insan kanı veya plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün (insan kanı türevi) olarak kabul ediliyor ise, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(7) Bu Yönetmelik;

a) İn vitro tıbbi tanı cihazlarına,

b) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete ’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamına giren vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara,

c) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete ‘de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren tıbbi ürünlere,

ç) 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu kapsamına giren kozmetik ürünlere,

d) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünlere,

e) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından imal edilen ürünleri içeren tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücrelere uygulanmaz.

93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Tanımlar

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelikte yer alan;

a) Aksesuar: Kendi basına tıbbi cihaz sayılmayan ancak tıbbi cihazın amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için bu cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçayı veya parçaları,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Cihaz alt kategorisi: Ortak kullanım amaçlarına ya da ortak teknolojilere sahip tıbbi cihazları,

ç) Hizmete sunmak: Bir tıbbi cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirilmesini,

d) Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve tıbbi uygulayıcının isteklerine göre uyarlanan tıbbi cihazlar hariç olmak üzere; belirli tasarım özelliklerinin yer aldığı ve belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, vasıflı tıbbi uygulayıcı tarafından düzenlenen reçeteye istinaden imal edilen tıbbi cihazı,

e) İmalatçı: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbi cihazları hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, bir tıbbi cihazı kendi adı altında piyasaya arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, isleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve kullanım amacı doğrultusunda tıbbi cihaz olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

f) İnsan kanı türevi: İnsan kanı veya plazmasından türetilen ve tıbbi cihazdan ayrı kullanıldığında, Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde ifade edilen kan ürünü bileşeni veya kan ürünü olarak değerlendirilebilen ve tıbbi cihazın insan vücudu üzerindeki etkisine yardımcı olan maddeleri,

g) İn vitro tıbbi tanı cihazı: İmalatçı tarafından esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik durum ile ilgili bilgi edinmek veya

2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da

3) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut

4) Tedaviyi izlemek

Amacıyla tek basına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve bu numunelerin muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan vakumlu veya vakumsuz numune kaplarını,

ğ) Jenerik cihaz grubu: Aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip olan, jenerik olarak sınıflandırılan ve spesifik özellikler göstermeyen tıbbi cihazları,

h) Kanun: 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,

ı) Klinik araştırma amaçlı cihaz: Vasıflı tıbbi uygulayıcı veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde, Ek X’un (2.1) numaralı kısmına uygun olarak yapılacak klinik araştırmaya konu olan cihaz ya da cihazları,

i) Klinik veri: Bir cihazın kullanımı sonucunda;

1) Söz konusu cihaza ilişkin klinik araştırmalardan veya

2) Bu cihaza denkliği gösterilebilen benzer bir cihaza ilişkin bilimsel literatürde yer alan klinik araştırmalardan veya diğer çalışmalardan ya da

3) Söz konusu cihaz veya bu cihaza denkliği gösterilebilen benzer bir cihaza ilişkin diğer klinik deneyimler ile ilgili yayımlanmış ve/veya yayımlanmamış raporlardan elde edilen güvenlik ve/veya performans bilgilerini,

j) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

k) Kullanım amacı: İmalatçı tarafından teknik dosyada ayrıntılı olarak ifade edilen ve tıbbi cihazın kullanım kılavuzunda, tanıtım materyalinde veya etiketinde belirtilen kullanım maksadını,

l) Omuz, diz ve kalça eklem değişimi cihazları: Vida, çivi, plak gibi yardımcı bileşenler hariç olmak üzere; doğal bir omuz, diz veya kalça ekleminin işlevini yerine getirmek amacıyla vücuda yerleştirilebilir eklem değişim sisteminin bileşeni olan tıbbi cihazı,

m) Piyasaya arz: Klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; yeni veya tamamen yenilenmiş bir tıbbi cihazın imalat süreci tamamlandıktan sonra ilk defa dağıtım ve/veya kullanım amacıyla, bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,

n) Tek kullanımlık cihaz: Tek bir hasta için sadece bir kez kullanılacak tıbbi cihazı,

o) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü

Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek basına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,

ö) Yetkili temsilci: İmalatçı tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olan ve imalatçı adına bu Yönetmelikte yer alan yükümlülükleri yerine getirmek üzere hareket eden ve kurum ve kuruluşlar tarafından muhatap alınabilen Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder.

93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Sınıflandırma

MADDE 9 – (1) Tıbbi cihazlar, Ek IX’da belirlenen esaslara göre Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak dört sınıfa ayrılır.

(2) Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, imalatçı ve onaylanmış kuruluş arasında ortaya çıkabilecek ihtilaflar, taraflarca onaylanmış kurulusu atayan yetkili otoriteye iletilir.

93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Uyarı sistemi

MADDE 10 – (1) Bakanlık, Sınıf I, IIa, IIb veya III tıbbi cihaza ilişkin bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde kendisine sunulan aşağıdaki bilgilerin kaydedilmesini, değerlendirilmesini ve gerekli tedbirlerin alınmasını sağlar. Bu bilgiler şunlardır:

a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;

1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması,

2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,

b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.

(2) Birinci fıkrada belirtilen durumlar hakkında ilgili sağlık personeli ve/veya sağlık kurulusu tarafından Bakanlığa derhâl bilgi verilir. Bakanlık, gerekli önlemlerin alınmasını sağlamak üzere, söz konusu olay hakkında imalatçıyı veya yetkili temsilcisini bilgilendirir.

93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Uygunluk Değerlendirme İşlemleri

MADDE 11 – (1) Uygunluk değerlendirme işlemlerinde bu maddede belirtilen hususlar dikkate alınır.

(2) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; imalatçı, Sınıf I tıbbi cihazlara

CE işaretini iliştirmek için sadece Ek VII’de belirlenen işlemi takip eder ve bu ekteki uygunluk beyanını düzenler.

(3) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; imalatçı, Sınıf IIa tıbbi cihazlara CE işaretini iliştirmek için;

a) Ek II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle [(4) numaralı kısmı hariç olmak üzere] ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da,

b) Ek VII’de belirtilen uygunluk beyanı işlemi ile birlikte;

1) Ek IV’te belirtilen doğrulama ya da,

2) Ek V’te belirtilen üretim kalite güvencesi veya

3) Ek VI’da belirtilen ürün kalite güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.

(4) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; imalatçı, Sınıf IIb tıbbi cihazlara CE işaretini iliştirmek için;

a) Ek II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle [(4) numaralı kısmı hariç olmak üzere] ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da,

b) Ek III’de belirtilen tip incelemesi ile birlikte;

1) Ek IV’te belirtilen doğrulama ya da,

2) Ek V’te belirtilen üretim kalite güvencesi veya

3) Ek VI’da belirtilen ürün kalite güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.

(5) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; imalatçı, Sınıf III tıbbi cihazlara CE işaretini iliştirmek için;

a) Ek II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da,

b) Ek III’de belirtilen tip incelemesiyle birlikte;

1) Ek IV’te belirtilen doğrulama veya

2) Ek V’te belirtilen üretim kalite güvencesi ile ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.

(6) İmalatçı ısmarlama üretilen cihazlar için, her bir cihazı piyasaya arz etmeden önce Ek VIII’de belirlenen işlemi takip ederek bu Ekteki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazlardan hizmete sunulanların bir listesini Bakanlığa gönderir.

(7) İmalatçı ve/veya onaylanmış kuruluş, tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemleri süresince, bu Yönetmeliğe uygun olarak üretimin ara aşamasında yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını göz önünde bulundurur.

(8) İmalatçı, Ek III, IV, VII ve VIII’de belirlenen işlemleri başlatma konusunda yetkili temsilcisini görevlendirebilir.

(9) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kurulusun yer alması gerektiği durumlarda, imalatçı veya yetkili temsilcisi bu is için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer.

(10) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan her türlü bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister.

(11) Onaylanmış kuruluşlarca Ek II, III, V ve VI’ya uygun olarak alınan kararlar, en fazla 5 (beş) yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, en fazla 5 (beş) yıllık dönemler halinde uzatılabilir.

(12) İkinci, üçüncü, dördüncü, besinci ve altıncı fıkralarda belirtilen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve/veya onaylanmış kurulusun kabul ettiği Avrupa Birliği resmî dillerinden birinde yapılır.

(13) Bakanlık, ikinci, üçüncü, dördüncü, besinci ve altıncı fıkralarda belirtilen işlemlerin uygulanmadığı, fakat kullanıldığında sağlığın korunmasına yardımcı olacağı belirlenen münferit tıbbi cihazların ülke sınırları içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına gerekçeli bir talep üzerine izin verebilir.

93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Klinik Araştırmalar

MADDE 15 – (1) İmalatçı veya yetkili temsilci, klinik araştırma amaçlı cihazlar için Ek VIII’de belirtilen işlemleri gerçekleştirir ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gerekli bilgiyi Ek VIII’in (2.2) numaralı kısmında yer alan beyan ile birlikte Bakanlığa verir.

(2) İmalatçı, Sınıf III tıbbi cihazlar ile Sınıf IIa veya IIb ’ye dâhil olan implant ve uzun süreli invaziv cihazlar hakkında, ilgili Etik Kurulun onayı ile birlikte klinik araştırma talebini Bakanlığa bildirir. Bakanlık bildirim tarihinden 60 (altmış) gün sonra klinik araştırma talebini sonuçlandırır.

(3) İlgili Etik Kurulun araştırma planına kendi gerekçesini eklemek suretiyle olumlu görüş vermesi halinde, Bakanlık 60 (altmış) günlük sürenin dolmasını beklemeden imalatçıya söz konusu klinik araştırmanın başlatılması için izin verebilir.

(4) İkinci fıkrada belirtilen cihazlar dışındaki tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, ilgili Etik Kurulun araştırma planına kendi gerekçesini eklemek suretiyle olumlu görüş vermesi halinde, Bakanlık imalatçılara hemen klinik araştırma başlatmaları için izin verebilir.

(5) Klinik araştırmalar, Ek X’da belirtilen hükümlere göre yürütülür.

(6) Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır. Bakanlık bir klinik araştırmayı reddettiğinde, durdurduğunda, geçici olarak askıya aldığında veya önemli bir değişiklik talep ettiğinde söz konusu kararı gerekçesi ile birlikte Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.

(7) İmalatçı veya yetkili temsilci, klinik araştırmanın sonucu ile ilgili olarak Bakanlığa bilgi verir. Klinik araştırmanın erken sonlandırılması halinde, gerekçesi de ayrıca bildirilir. Erken sonlandırmanın güvenlik gerekçesi ile yapıldığı durumlarda, Bakanlık söz konusu durumu Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir. Ek X/2.3.7’de belirtilen rapor, Bakanlığa verilmek üzere imalatçı veya yetkili temsilci tarafından hazır bulundurulur.

(8) Klinik araştırma, CE işareti taşıyan tıbbi cihazlar kullanılarak tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemlerinde belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece Ek X’un ilgili hükümleri uygulanır.

Tıbbi Cihaz CE Belgelendirmesi Danışmanlığı
Tıbbi cihazlar CE işareti iliştirilmeden piyasaya arz edilemezler. Tıbbi cihazların CE belgelendirme süreçlerini organize etmek ve yürütmek disiplinli ve planlı çalışmayı gerektirir. Tıbbi cihazların CE belgelendirme danışmanlığını yürütecek kişi / kişilerin bu süreçler hakkında oldukça bilgili ve tecrübeli olması gerekmektedir. Tıbbi cihazların CE belgelendirme danışmanlık seçimi, belgelendirme sürecinin hızlanmasına veya yavaşlamasına doğrudan etki etmektedir. Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Danışmanınızı Seçmeden Önce;

– Tıbbi cihaz CE belgelendirme danışmanınızın daha önce aynı veya benzer bir ürünün belgelendirme aşamasında yer alıp almadığını öğrenin.

– Tıbbi cihaz CE belgelendirme danışmanınızın İngilizce dil seviyesi oldukça önemlidir. Çünkü belgelendirme faaliyetlerinizin yürütülmesinde baz almanız gereken standartların birçoğu İngilizcedir. Ayrıca teknik dosyanın oluşturulmasında faydalanılacak olan klinik çalışmalar, eşdeğer cihazlara ait satış sonrası faaliyetler, eşdeğer cihazların dokümanlarının da büyük çoğunluğu İngilizcedir. Bu durumlardan ötürü İngilizce bilgisi son derece önemlidir.

– Her onaylanmış kuruluşun kendisine özgü bir belgelendirme yaklaşımı bulunmaktadır. Tıbbi Cihaz CE belgelendirme danışmanınızın daha önce hangi onaylanmış kuruluşlarla belgelendirme çalışmaları yürüttüğünü öğrenin.

– Tıbbi cihaz CE belgelendirme danışmanınız çalışmalarınız esnasında ekibinizi eğitecek olan kişidir. Ekibinizin Tıbbi cihaz CE belgelendirme sürecinde yer alabilmeleri için;

a) ISO 13485 Standardı Bilgilendirme, Dokümantasyon ve İç Tetkikçi Eğitimlerini

b) 93 – 42 EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Bilgilendirme Eğitimini

c) ISO 14971 Risk Analizi Eğitimini

d) Meddev 2.7.1 Klinik Değerlendirme Eğitimini

e) Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Satış Sonrası Gözetim Eğitimlerini almış olması gerekmektedir. Tıbbi Cihaz CE belgelendirme danışmanınızın bu konularda eğitimli olup olmadığından emin olun.

İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,

Yukarıdaki tanımlamalara uyan tüm medikal ürünler tıbbi cihaz kategorisine girer ve ürün 93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olarak CE işaretlenmelidir.

Tıbbi cihazlara 93 / 42 EEC (AT) Yönetmeliği’ne uygun olarak CE işareti iliştirilebilmesi için öncelikle ürünün risk sınıfını belirlemek gerekir. Zira bu ürünlerden bir kısmında CE işaretlemesi yapabilmek için üreticinin beyanı yeterli olabiliyorken, bazılarında ise bir onaylanmış kuruluş onayı gerekmektedir. Ürünün risk sınıfına danışmanlık firmanız ile birlikte karar vermek sürecin doğru ilerlemesinde kilit bir rol üstlenir.

Bu konuda 93 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK IX baz alınmalıdır. Buna göre tıbbi cihazlar kullanım amaçlarını yerine getirirken doğrudan vücutla temas ettikleri yer ve temas süresine göre risk sınıflarına ayrılırlar. Bunların dışında elektrikli tıbbi cihazlar işlevini yerine getirme esnasında sahip oldukları potansiyel risklere göre ayrıca sınıflandırılırlar. Yönetmelikteki tanımlamalara göre ürünler 4 temel risk sınıfına ayrılırlar;

Sınıf I- düşük risk olarak değerlendirilir . Genellikle vücut yüzeyi ile kısa süreli temas eden cihazlardır. Ör; steril olmayan idrar toplama torbaları, yara drenaj torbaları, örtü önlükler, plasterler, yeniden kullanılabilir el aletleri…

Sınıf IIa- orta risk olarak değerlendirilir. Genellikle kısa süreli olarak vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden geçerek vücut içerisine kısmen ya da tamamen nüfuz eden, giren veya yerleştirilen cihazlardır. Bunların yanı sıra; vücut sıvılarını alıp veren, ilaçları hastaya veren, vücut sıvılarını, organları saklamaya yönelik cihazlardır. Ör: enjektörler, uzatma hatları, kateter setleri, kılavuz teller, bistüri, gazlı bezler, yara bakım ürünleri, dişlerin yüzeyine yerleştirilen dolgu ürünleri, dental alaşımlar, dental köprüler, kuronlar, dental seramikler, dental ve ortopedik frezler, driller…

Ayrıca kullanım şekli ve görevini yerine getirme itibariyle potansiyel risk oluşturmayan elektrikli tıbbi cihazlardır. Ör: cerrahi motorlar, kas stimilatörleri, işitme cihazları, nebulizatörler , uyku apnesi cihazları, fototerapi cihazları…

Sınıf IIb- orta risk olarak değerlendirilir. Genellikle uzun süreli olarak vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden geçerek vücut içerisine kısmen ya da tamamen nüfuz eden, giren veya yerleştirilen cihazlardır. Ör: Hemodiyaliz solüsyonları, ortopedi ve travma implantları (plak, vida, çivi, eksternal fiksatörler, kirschner ve serklaj telleri vs.), dental implantlar (abutment, gövde, kapatma vidaları gingiva vs.), spinal implantlar (vida ve plaklar, rodlar, cage, kafes sistemleri, disk protezleri vs.), süturlar, ligasyon klipleri, mesh, prezervatifler, staplerler, şantlar, stentler, kontak trakeal kanüller, insülin kalemleri, lensler, kronik ülserli yaralarla temas eden tekstiller, şiddetli dekübitik yaralarla temas eden tekstiller, kan torbaları…

Ayrıca kullanım şekli ve görevini yerine getirme itibariyle potansiyel risk oluşturan elektrikli tıbbi cihazlardır. Ör: Akciğer ventilatörleri, kan ısıtıcıları, yüksek frekanslı elektro cerrahi jeneratörler, harici kalp pilleri ve defibrilatörler, cerrahi lazer cihazları, elektrotlar, dijital görüntüleme (röntgen) sistemleri, kan basıncı izleme cihazları, hiperbarik odalar, sterilizatörler, yıkama – dezenfeksiyon cihazları, medikal gaz santralleri…

Sınıf III- yüksek risk olarak değerlendirilir. Genellikle merkezi dolaşım sistemi, merkezi sinir sistemi gibi insan vücudunun kritik bölgeleri ile temas eden, bir organın yerinden çıkarılarak o organın yerine geçen, vücut tarafından emilebilen, ilaç, insan kanı veya hayvan orijini içeren cihazlardır. Ör: santral venöz kateterler, anjiyoplasti balon kateterleri, nörolojik kateterler, beyin pedleri, kılavuz telleri, stentler, epidural iğneler, kanama durdurucular, hyaluronik asitler, yapıştırıcılar, emilebilir süturlar, meshler, prostetik kalp kapakları, vasküler protezler, vena kava filtreleri, diz protezleri, kalça protezleri, omuz protezleri, meme implantları, gebelik önleyici rahim içi implantlar, gümüş içeren implantlar, gümüş içeren yara bakım ürünleri, ilaç içeren kateterler…

Yukarıdaki risk grubuna giren ürünlerden;

Ürün Risk Grubu

ISO 13485 Belgesi Almalı mıyım?

CE Belgesi Almalı mıyım? / Onaylanmış Kuruluş Tarafından Denetlenmeli miyim?

Sınıf I

Evet

Teknik Dosya hazırlanmalıdır. Üreticinin beyanı yeterlidir. (Uygunluk Beyanı) Onaylanmış Kuruluş denetimine gerek yoktur.

Sınıf Is (Steril)

Evet

Onaylanmış Kuruluş denetiminden geçip CE belgesi alınmalıdır.

Sınıf Im (Ölçüm Fonksiyonlu)

Evet

Onaylanmış Kuruluş denetiminden geçip CE belgesi alınmalıdır.

Sınıf IIa

Evet

Onaylanmış Kuruluş denetiminden geçip CE belgesi alınmalıdır.

Sınıf IIb

Evet

Onaylanmış Kuruluş denetiminden geçip CE belgesi alınmalıdır.

Sınıf III

Evet

Onaylanmış Kuruluş denetiminden geçip CE belgesi alınmalıdır.

Tıbbi Cihaz ürününüzün risk sınıfını belirlemek birçok açıdan önemlidir.

Oluşturulacak olan ISO 13485 kalite yönetim sisteminin ve 93 / 42 EEC (AT) teknik dosyanın yapısının rijitliğini belirler.

Ürünün risk sınıfı yükseldikçe ürün üzerinde gerçekleştirilecek doğrulama ve geçerli kılma parametreleri artar.

Ürünün risk sınıfına göre denetim süresi belirlenir. Denetim süresine uzadıkça belgelendirme ücretleri artar.

Ürün risk sınıfına göre danışmanlık ücretleri belirlenir. Ürün risk sınıfı yükseldikçe danışmanlık süreleri ve teknik dosyada oluşturulacak ve hazırlanacak olan çalışmalar artmaktadır.

93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünün risk sınıfı belirlenirken, ürün üzerinde gerçekleştirilecek olan güvenlik ve performans testleri de belirlenir. (biyouyumluluk testleri, biyomekanik testler, elektrik güvenlik ve performans testleri, ürün ömrü, sterilizasyon validasyon testleri vs.). Böylelikle teknik dosyanın temelini de oluşturan konular netliğe kavuşturulmuş olur. Bu belirlemelerin ardından 93 / 42 EEC (AT) Yönetmeliği’ ne uygun olarak CE Belgelendirme için gerekli olan teknik dosya çalışmaları danışmanlığımız eşliğinde sürdürülür.

93 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereksinimleri ve ürün kullanım amacı göz önünde bulundurularak oluşturulan ve / veya hazırlanan teknik belgelerin tümüne teknik dosya denir. Tıbbi cihazın sınıfı ne olursa olsun, üretici ilgili yönetmeliğin gereksinimlerini ve ürünün özelliklerini göz önünde bulundurarak bir teknik dosya hazırlamalıdır.

Teknik Dosyanın içeriği Sağlık Bakanlığı’nın 21805007 sayılı duyurusu ile belirlenmiştir. Buna göre teknik dosyada bulunması gerekenler, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, aşağıdaki gibidir.

Üretici adı ve adresi, üretim sahasının ve tasarım yerinin adresi

Uygunluk Beyannamesi

Avrupa Temsilcisi

GMDN kodu

Üretim akış şeması

Üretimde kullanılan makinelerin listesi

Hammadde tedarikçileri ISO Sertifikaları

Ürünün açık bir şekilde tanımı, varsa alt tip ve modellerinin, aksesuarlarının açıklanması

Ürünün kullanım amacı

Ürün etiketi

Kullanım Kılavuzu

Ürünün sınıflandırması ve gerekçelendirmeleri

Kullanılan standartların listesi

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği / Temel Gereksinimler (93/42/EEC, Ek-1)

Risk analizleri

Ön klinik değerlendirmesi

Ürün ömrü, stabilite çalışmaları, paketleme validasyonları

Ürünün teknik özellikleri

Komponentlerin listesi, Kullanılan malzemelerin standartlara uygunluk belgeleri,

Gerektiğinde Teknik Çizimleri

Ürün üretimi hakkında bilgi, özel prosesler, akıĢ Ģemaları, kullanılan kayıtlar vb.

Gerektiğinde Sterilizasyon ve Validasyon

Tasarım faaliyetleri

Spesifikasyonları (sertifika, test raporu, datasheet vb)

Kritik tedarikçiler hakkında bilgi

Gerektiğinde Biyouyumluluk Test Raporları (ISO 10993 standartına uygun)

Ürün test raporları

Klinik veriler

Eş değer ürün verileri

Bilimsel literatür verileri ve değerlendirilmesi

Klinik araştırma sonuçlarının değerlendirilmesi

Raporlayan kişilerin yetkinliği (dosya içerisinde CV si bulunmalıdır.)

Klinik Değerlendirme Raporu

93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun teknik dosya çalışmalarınız CE Belgelendirme gereksinimlerini karşılayacak şekilde danışmanlığımız eşliğinde yürütülür.

ISO 13485 gereksinimlerine uygun kalite yönetim sisteminin ve 93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereksinimlerine uygun teknik dosya / dosyaların denetlenebilir hale gelmesi tamamen firma yapısına ve ürünün kullanım amacına yönelik olarak belirlenen doğrulama ve geçerli kılma çalışmalarına bağlıdır. Genel olarak doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri tamamlanmadan onaylanmış kuruluş denetimine girilmez. Aşağıdaki soruların cevaplarına göre süreler değişkenlik göstermektedir.

Firma bünyesinde daha önce belgelendirme faaliyetlerinde yer almış personel var mıdır?

Firma alt yapısı ürünün üretimine, depolanmasına, muhafazasına hazır mıdır?

Ürünün biyouyumluluk, biyomekanik, elektrik güvenlik ve performans testleri belirlenip gerçekleştirilmiş midir?

Ürünün piyasaya arz ediliş şekli nasıldır? (steril olarak mı, kullanıcı tarafından mı steril edilecek?)

Ürün ömrü belirlenmesi için gerekli olan çalışmaları yapılmış mıdır?

Ör; Steril bir ortopedi – travma intramedular çivisini belgelendirmek istiyorsunuz. Bu ürün için doğrulama ve geçerli kılma çalışmaları ve süreleri aşağı yukarı şöyledir;

Doğrulama ve Geçerli Kılma Çalışmaları

Süre

Biyouyumluluk Testleri

4 – 6 ay

Biyomekanik Testleri

Ortalama 2 ay

Ürün Ömrü Testleri

Her bir yıl için 30 – 32 gün, + 20 gün

Ör: ürün ömrü 5 yıl olacaksa tüm testlerin tamamlanması 6 ay sürecektir.

Diğer Doğrulama ve Geçerli Kılma Çalışmaları

Yukarıda bahsedilen çalışmalar devam ederken diğer doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri de eş zamanlı olarak devam edebilir.

93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Standardı çerçevesinde tüm çalışmalarınız profesyonel danışmanlarımız eşliğinde planlanır, yürütülür. Projeniz ISO 13485 ve CE Belgelendirmeniz tamamlanıncaya kadar devam eder.

ISO 13485 Standardı gereksinimlerine uygun Kalite Yönetim Sisteminin oluşumu ve 93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereksinimlerine uygun teknik dosya(lar) tamamlanmadan önce denetim hizmetinin alınacağı Onaylanmış Kuruluş seçilmelidir.

Bu konuda Türkiye’de yerli olarak 5 Onaylanmış Kuruluş bulunmaktadır. Bunlar;

UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi, Ankara (CE 2292)

Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş., İstanbul (CE 2195)

Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş., İstanbul (CE 1984)

Türk Standartlar Enstitüsü, Ankara (CE 1783)

Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi, İstanbul (CE 2764)

Avrupa Komisyonu tarafından 93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında CE Belgelendirme yapabilen onaylanmış kuruluşlar için tıklayınız.

Hayır, aynı tip tıbbi cihaz aynı anda yalnızca bir onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilebilir. Bu durumu 93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği her bir uygunluk değerlendirme modülünde şöyle belirlemiştir;

İmalatçı, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur. Bu başvuru aşağıdaki hususları içerir:

Aynı tıbbi cihazlar hakkında başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı beyan

Onaylanmış kuruluş denetimi esnasında ilgili yönetmelik ve standartların gereksinimlerinin tam olarak karşılanmadığı durumlar tespit edilebilir. Bu durumlar firmaya onaylanmış kuruluş tarafından uygunsuzluk raporları ile bildirilir. Denetimler esnasında uygunsuzlukların tespit edilmesi son derece normaldir. Bu raporlarla firmaya bildirilen uygunsuzlukların düzeltilmesinin ardından, çalışmalar onaylanmış kuruluşa raporlanır. Denetimi gerçekleştiren denetim ekibi uygunsuzlukların düzeltilmesi ile ilgili çalışmaları inceleyerek onay verir ya da tekrar gözden geçirilmesi talebiyle firmaya geri döner. Tüm uygunsuzlukların giderilmesi çalışmaları tamamlandıktan sonra, denetim dosyası bir de onaylanmış kuruluş tarafından oluşturulan tarafsız bir komite tarafından incelenir. Komite olumlu yönde karar verdikten sonra firma ISO 13485 belgesini ve CE belgesini almaya hak kazanır. Firmaya, verilecek olan belgeler taslak olarak iletilir ve onay istenir. Firma belge taslağını onayladıktan sonra belgeler matbu olarak basılır ve firmaya iletilir.

Onaylanmış kuruluş denetimi esnasında ilgili yönetmelik ve standartların gereksinimlerinin tam olarak karşılanmadığı durumlar tespit edilebilir. Bu durumlar firmaya onaylanmış kuruluş tarafından uygunsuzluk raporları ile bildirilir. Denetimler esnasında uygunsuzlukların tespit edilmesi son derece normaldir. Bu raporlarla firmaya bildirilen uygunsuzlukların düzeltilmesinin ardından, çalışmalar onaylanmış kuruluşa raporlanır. Denetimi gerçekleştiren denetim ekibi uygunsuzlukların düzeltilmesi ile ilgili çalışmaları inceleyerek onay verir ya da tekrar gözden geçirilmesi talebiyle firmaya geri döner. Tüm uygunsuzlukların giderilmesi çalışmaları tamamlandıktan sonra, denetim dosyası bir de onaylanmış kuruluş tarafından oluşturulan tarafsız bir komite tarafından incelenir. Komite olumlu yönde karar verdikten sonra firma ISO 13485 belgesini ve CE belgesini almaya hak kazanır. Firmaya, verilecek olan belgeler taslak olarak iletilir ve onay istenir. Firma belge taslağını onayladıktan sonra belgeler matbu olarak basılır ve firmaya iletilir.

Diğer Yazılarımız

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Yeni 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR ile birlikte, üreticilerimize... daha fazla oku

MDCG 2021-25 Yayımlandı!

MDCG 2021-25 Yönetmelik (AB) 2017/745 - MDR gerekliliklerinin 90/385/EEC veya 93/42/EEC direktiflerine uygun olarak 26 Mayıs 2021 tarihinden önce piyasaya... daha fazla oku

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ 2017/745/EU MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından... daha fazla oku

Selçuk Ecza Firması Olan Mamsel İlaç’ta ISO 13485 İç Tetkikçi ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Verildi

Bir Selçuk Ecza Deposu kuruluşu olan MAMSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş firmasında Tıbbi Cihaz CE Belgesi için Teknik Dosya Hazırlama... daha fazla oku

PSUR – PMCF – Trend Raporu

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'a göre, Piyasaya arz sonrası gözetim çalışması kapsamında, 3 yeni çalışma yapılması gerekmektedir. Bunlar PSUR,... daha fazla oku

TÜRKİYEDE TEK, DÜNYADA 4. ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKALI DANIŞMANLIK FİRMASIYIZ!

UDEM Belgelendirme A.Ş. tarafından kuruluşumuzun Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) onaylı ISO 13485 sertifikasını aldığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu sertifika,... daha fazla oku

EN ISO 13485:2016+A11:2021 YAYIMLANDI!

EN ISO 13485:2016+A11:2021 ne hakkında? Bu uluslararası standart, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için düzenleyici gereklilikleri ortaya koymaktadır. EN ISO... daha fazla oku

Sınıf I-Diğer Ürünlerinin MDR Kayıtları 31.12.2021 Tarihine Ertelendi

2021/ÜTSG-6 SINIF I DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi... daha fazla oku