ISO 13485 Dokümantasyon Eğitimi

iso 13485 dokumantasyon egitimi

Bu eğitimin amacı ISO 13485 standardının gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl dokümante edileceği, nasıl kayıt altına alınacağı konularının anlaşılabilmesi için gerekli olan bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir.

Doküman nedir? Kayıt nedir?

Standardın dokümante edilmesini istediği hususlar nelerdir?

Standardın kayıt altına alınmasını gerektiren hususlar nelerdir?

Güncelleme nedir? Revizyon nedir?

Prosedür, talimat, protokol, form, plan, liste nasıl oluşturulur? Dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Oluşturulan dokümanların ve kayıtların tasnif edilmesinde, muhafaza edilmesinde, klasörlenmesinde dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Dokümanlar nasıl arşivlenmelidir? Dokümanların saklama süreleri nelerdir?

Kalite, üst yönetim, üretim, tasarım ve geliştirme departman çalışanları

ISO 13485 standardı iç denetçi adayları

1 gün

 

Her bir katılımcıya “ISO 13485 Standardı Dokümantasyon Eğitimi Katılım Sertifikası” düzenlenecektir.

Diğer Yazılarımız

indir

Harmonize Standart Listesi – 2022

4 OCAK 2022'de yeni harmonize standart listesi yayımlandı! Yeni Harmonize olan standartlar: EN ISO 10993-9:2021 EN ISO 10993-12:2021 EN ISO 11737-1:2018 EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 EN... daha fazla oku

Монтажная область 141@4x

TÜRKİYE’NİN BİLİNEN İKİNCİ #MDR DENETİMİ TAMAMLANDI!

TÜRKİYE'NİN BİLİNEN İKİNCİ #MDR DENETİMİ TAMAMLANDI! TibbiCe Danışmanlık Eğitim & Validasyon Hizmetleri LTD. ŞTİ. olarak Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü 2017/745/AB... daha fazla oku

sosyal medya jpg

2017/745/EU – EK III Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Eğitimi

2017/745/EU - EK III Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Eğitimi Gerçekleştirdik! Tıbbi Cihaz Tüzüğü 2017/745/EU - EK III kapsamında tıbbi cihazlar... daha fazla oku

sosyal medya2 1

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Eğitimini Tamamladık

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Nedir? ISO/IEC 27001, Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemleri (BGYS) için uluslararası standardın bir parçasıdır. Bu... daha fazla oku

sosyal medya

PROSES VALİDASYONU EĞİTİMİ GERÇEKLEŞTİRİLDİ

PROSES VALİDASYONU EĞİTİMİ Proses Validasyonu, Tıbbi cihaz endüstrisinde, bir işlemin sonucunun pratik olarak garanti edilebilecek şekilde incelemeye tabi tutulduğunu belirtmek... daha fazla oku

sosyal medi 1

MDCG 2020-3 Önemli Değişiklikler Bilgilendirme Eğitimi Verdik

MDR, MDD ürünlerini Avrupa'da pazarlayan tıbbi cihaz şirketlerine katı gereksinimler getirir. Ama MDR, MDD sertifikalarının süresi dolana veya Mayıs... daha fazla oku

sosyal medya2

Yataş A.Ş’de Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Eğitimi Verdik

YENİ 2017/745/EU MDR TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ KAPSAMINDA PİYASAYA ARZ SONRASI GÖZETİM EĞİTİMLERİMİZ YATAŞ. A.Ş'DE DEVAM EDİYOR! Yeni 2017/745/EU Tıbbi Cihaz... daha fazla oku

sosyal medya1

Yataş A.Ş’de ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi Verdik

ISO 14971 RİSK YÖNETİMİ EĞİTİMLERİMİZ DEVAM EDİYOR! ISO 14971 RİSK YÖNETİMİ EĞİTİMİ Gökhan Yalçın tarafından Yataş Grup kalite birimine verildi. Bizi ağırladıkları bu... daha fazla oku