ISO 13485 Dokümantasyon Eğitimi

Bu eğitimin amacı ISO 13485 standardının gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl dokümante edileceği, nasıl kayıt altına alınacağı konularının anlaşılabilmesi için gerekli olan bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir.

Doküman nedir? Kayıt nedir?

Standardın dokümante edilmesini istediği hususlar nelerdir?

Standardın kayıt altına alınmasını gerektiren hususlar nelerdir?

Güncelleme nedir? Revizyon nedir?

Prosedür, talimat, protokol, form, plan, liste nasıl oluşturulur? Dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Oluşturulan dokümanların ve kayıtların tasnif edilmesinde, muhafaza edilmesinde, klasörlenmesinde dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Dokümanlar nasıl arşivlenmelidir? Dokümanların saklama süreleri nelerdir?

Kalite, üst yönetim, üretim, tasarım ve geliştirme departman çalışanları

ISO 13485 standardı iç denetçi adayları

1 gün

 

Her bir katılımcıya “ISO 13485 Standardı Dokümantasyon Eğitimi Katılım Sertifikası” düzenlenecektir.

Diğer Yazılarımız

TÜRKİYEDE TEK, DÜNYADA 4. ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKALI DANIŞMANLIK FİRMASIYIZ!

UDEM Belgelendirme A.Ş. tarafından kuruluşumuzun Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) onaylı ISO 13485 sertifikasını aldığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu sertifika,... daha fazla oku

EN ISO 13485:2016+A11:2021 YAYIMLANDI!

EN ISO 13485:2016+A11:2021 ne hakkında? Bu uluslararası standart, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için düzenleyici gereklilikleri ortaya koymaktadır. EN ISO... daha fazla oku

Sınıf I-Diğer Ürünlerinin MDR Kayıtları 31.12.2021 Tarihine Ertelendi

2021/ÜTSG-6 SINIF I DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi... daha fazla oku

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.9.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR yönetmeliği kapsamında Sistem/İşlem Paketi işlemleri sisteme yansıtıldı. Tibbi cihaz üst onay revizyon... daha fazla oku

Gökhan Yalçın | Şehrin Nabzı | TıbbiCE Danışmanlık

Türkiye'nin geniş uzman ekibine sahip olan firmasının kurucusu Gökhan TıbbiCE Danışmanlık'ın ziyaretine katılan Gökhan Nabzı. daha fazla oku

TÜRKİYE’DE CE İŞARETİ UYGULAMASI

Türkiye ile Avrupa Birliği arasında Gümrük Birliği’ni oluşturan 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında Avrupa Birliği’nin ticarette teknik engellerin... daha fazla oku

ISO 13485 Belgesi İçin Gerekli Aşamalar

ISO 13485 standartları bir şirket veya kurum tarafından uygulanmalıdır. Standartta belirtilen kriterler yerine getirildikten sonra, sertifikasyon prosedürü teklif aşaması... daha fazla oku

Gururluyuz

Hava Uçaksavar Er Eğitim Merkez Komutanlığı’dan Teşekkür belgesi aldık.. TıbbiCE Danışmanlık www.tibbice.com #evdekal #stayhome #türksilahlıkuvvetleri #tibbice #iso #iso13485 #tibbicihazdanismanligi... daha fazla oku