İSO 13485 Belgesi

İSO 13485 belgesi standardı gereksinimlerini kendi ürünü ve organizasyonu temelinde uyarlayıp bir kalite yönetim sistemi oluşturan, bu kalite yönetim sistemini bir veya birkaç belgelendirme kuruluşuna denetleterek başarı sağlamış, tıbbi cihaz üreticilerinin aldığı bir sertifikadır. iso 13485 belgesi (Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından şartlar) Standardı firmanın üretmekte olduğu ürün veya hizmet için gerekli olan tüm süreçleri (satın alma, üretim, kalite kontrol, depolama, sterilizasyon vs.) dokümante edilmiş, organizasyonun kontrolünde ve kayıt altında bulundurduğu, belirli aralıklarla bu süreçlerden elde ettiği verileri analiz edip değerlendirmesini istediği bir kalite yönetim sistemi ön görmektedir. iso 13485 belgesi bir çok devlet ihalesi teknik şartnamelerinde ön koşul olarak sorgulanmaktadır. İSO 13485 belgesi ayrıca, ürünlerin ihracatı ön görüldüğünde, ürünlerin ihracat yapılması istenen ülkelerin yetkili otoritelerin veri bankalarına kayıtları esnasında da aranmaktadır. ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı, belgelendirme sürecinin doğru ve etkin planlanması, tasarlanması ve tamamlanmasında oldukça önemli bir adımdır. Profesyonel bir İSO 13485 belgelendirme danışmanlığı almanız, size; Optimum sürede iso 13485 belgesini almanızı, Organizasyonunuzda yer alan personelin kalite bilinci seviyesinin arttırılmasını, iso 13485 belgesi standardı gereksinimlerini doğru anlayıp, etkin, anlaşılır ve geliştirilebilir bir şekilde uygulanmasını, Gereksiz harcamalardan kaçınılmasını sağlar. TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin iso 13485 belgesi ve CE Belgelendirme (93/42/EEC (AT)) süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunan, biyolog, biyomedikal, makina, metalürji ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye'nin en geniş uzman kadrosuna sahip firmasıdır. 

  • İSO 13485 Belgesi Neden Alınır?
  • ISO 13485 Belgesi Nedir?
  • ISO 13485 Belgesi Standardı Neyi Amaçlıyor?
  • ISO 13485 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Oluşumu Nasıl Gerçekleştirilmektedir?
  • ISO 13485 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Belgelendirilir?

İSO 13485 Belgesi Neden Alınır?

Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.
İSO 13485 belgesi ile kuruluş uluslararası tanınan bir standarda uygun iş yaptığını belgeleyerek müşterilerine güven sağlamış olur.
İSO 13485 belgesi standardının gerekliliklerini yerine getirerek müşteri şikayetlerini azaltabilir.
İSO 13485 belgesi standardının gerekliliklerini yerine getirerek ürün hatalarında azalma sağlayabilir.
İSO 13485 belgesi sistemi kuruluş sürekli analiz yaparak karlılığını arttırabilir.
İSO 13485 belgesi ihracat yaparken de sıkça sorulmaktadır.
İSO 13485 belgesi sistemi sayesinde kuruluş faaliyetleri üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenebilir.
İSO 13485 belgesi Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kuruluş aksaklıkları tespit edip, ortadan kaldırabilir.

Size Nasıl Yardımcı Olabiliriz?

ISO 13485 Belgelendirme Hakkında Daha Detaylı Bilgilendirme İçin Formu Doldurun Sizi Arayalım..

    © 2019 Tibbice Danışmanlık Tüm Hakları Saklıdır. Softcom