Klinik Değerlendirme Eğitimi (Meddev 2.7.1 Rev.04)

Bu eğitimin amacı teknik dosyanın en önemli konularından birisi olan Meddev 2.7.1 rev.04 93 / 42 EEC ve 90 / 385 EEC Direktiflerine Tabi Üreticiler ve Onaylanmış Kuruluşlara Klinik Değerlendirme için Rehber” gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl karşılanması gerektiğine dair bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir. 

 

 

Klinik Değerlendirme nedir?

Klinik Değerlendirme hangi durumlarda gerçekleştirilmelidir?

İlk CE belgelendirmede ve rutinde Klinik Değerlendirmenin rolü nedir?

Klinik Değerlendirme güncellenmesi nasıl gerçekleştirilir?

Klinik Değerlendirme nasıl gerçekleştirilir?

Kimler Klinik Değerlendirme gerçekleştirebilir?

Klinik Değerlendirme raporu nasıl oluşturulmalıdır?

Eşdeğerlilik nedir? Nasıl gösterilmelidir?

Kalite, üst yönetim, üretim, tasarım ve geliştirme departman çalışanları

ISO 13485 standardı iç denetçi adayları

Her bir katılımcıya “Klinik Değerlendirme Bilgilendirme Ve Dokümantasyon Eğitimi Katılım Sertifikası” düzenlenecektir.

Diğer Yazılarımız

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR Bilgilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Yeni 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR ile birlikte, üreticilerimize... daha fazla oku

MDCG 2021-25 Yayımlandı!

MDCG 2021-25 Yönetmelik (AB) 2017/745 - MDR gerekliliklerinin 90/385/EEC veya 93/42/EEC direktiflerine uygun olarak 26 Mayıs 2021 tarihinden önce piyasaya... daha fazla oku

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ 2017/745/EU MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ MDR İÇİN UYGUNLUK BEYANI Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından... daha fazla oku

Selçuk Ecza Firması Olan Mamsel İlaç’ta ISO 13485 İç Tetkikçi ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi Verildi

Bir Selçuk Ecza Deposu kuruluşu olan MAMSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş firmasında Tıbbi Cihaz CE Belgesi için Teknik Dosya Hazırlama... daha fazla oku

PSUR – PMCF – Trend Raporu

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'a göre, Piyasaya arz sonrası gözetim çalışması kapsamında, 3 yeni çalışma yapılması gerekmektedir. Bunlar PSUR,... daha fazla oku

TÜRKİYEDE TEK, DÜNYADA 4. ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SERTİFİKALI DANIŞMANLIK FİRMASIYIZ!

UDEM Belgelendirme A.Ş. tarafından kuruluşumuzun Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) onaylı ISO 13485 sertifikasını aldığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu sertifika,... daha fazla oku

EN ISO 13485:2016+A11:2021 YAYIMLANDI!

EN ISO 13485:2016+A11:2021 ne hakkında? Bu uluslararası standart, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için düzenleyici gereklilikleri ortaya koymaktadır. EN ISO... daha fazla oku

Sınıf I-Diğer Ürünlerinin MDR Kayıtları 31.12.2021 Tarihine Ertelendi

2021/ÜTSG-6 SINIF I DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi... daha fazla oku