ISO 13485 Dokümantasyon Eğitimi

Bu eğitimin amacı ISO 13485 standardının gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl dokümante edileceği, nasıl kayıt altına alınacağı konularının anlaşılabilmesi için gerekli olan bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir.

Doküman nedir? Kayıt nedir?

Standardın dokümante edilmesini istediği hususlar nelerdir?

Standardın kayıt altına alınmasını gerektiren hususlar nelerdir?

Güncelleme nedir? Revizyon nedir?

Prosedür, talimat, protokol, form, plan, liste nasıl oluşturulur? Dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Oluşturulan dokümanların ve kayıtların tasnif edilmesinde, muhafaza edilmesinde, klasörlenmesinde dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Dokümanlar nasıl arşivlenmelidir? Dokümanların saklama süreleri nelerdir?

Kalite, üst yönetim, üretim, tasarım ve geliştirme departman çalışanları

ISO 13485 standardı iç denetçi adayları