Ürün Takip Sistemi UTS-v9.9.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • MDR yönetmeliği kapsamında Sistem/İşlem Paketi işlemleri sisteme yansıtıldı.
    • Tibbi cihaz üst onay revizyon ekranında Reddedildi durumundaki ürünler içinde işlem yapabilmesi sağlandı.
    • MDR Sınıf IIa tıbbi cihazlar için kullanma kılavuzu zorunluluğu kaldırıldı. (MDD için eski durum geçerli)
    • D grubu SUT kodu eşleşmelerinde, MEDULA’da aidat ödenmemesinden dolayı kapatılan eşleşmelerin de referans gösterilebilmesi sağlandı.
    • Bilgi Bankası Tıbbi Cihaz Listeleme ekranındaki tabloya Sınıf kolonu eklendi.
    • Belge ve cihaz başvuruları otomatik iş dağılımında, dağıtılan işler için üst kota verilebilmesi sağlandı.
    • 2021/ÜTSG-5 sayılı duyuruya istinaden, 93/42/EEC yönetmelikli Sınıf-I Diğer tıbbi cihazların eklenmesi engellendi.
    • 2021/ÜTSG-5 sayılı duyuruya istinaden,  MDR’da sınıfı yükselmeyen 93/42/EEC yönetmelikli Sınıf-I Diğer tıbbi cihazların güncellenmesi ve başvuru yapması engellendi.
  • ÜRÜN HAREKETLERİ
    • Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 Kapsamında mı sorusuna verilen cevaba göre tıbbi cihazların verme bildirimi yapılması noktasında yeni kontrol eklendi. Buna göre Ek-3 kapsamında olmayan cihazın verileceği üretici/ithalatçı/bayi faaliyet alanlı firmada ÇKYS ruhsat zorunluluğu aranacaktır.
  • KLİNİK MÜHENDİSLİK
    • Kalibrasyon eğitimi almış kişilerin SHS’ler tarafından görüntülenebilmesi sağlandı.

İyileştirmeler

  • KLİNİK MÜHENDİSLİK
    • Teknik servis personel kaydının MERNİS’ten güncellenmesi sağlandı.
    • Teknik servise yeni personel eklendiğinde sadece yetkili kullanıcılara bilgi verilmesi için gerekli düzenleme yapıldı.

Giderilen Hatalar

  • TIBBİ CİHAZ
    • Ret2 işlemi sonrası başvurularda üst onaya sunulmama problemi giderildi.
  • PGD
    • Yeni IOORa cihaz eklenirken Tekil Cihaz Tanımlama(UDI) bilgileri girilirken ortaya çıkan hata giderildi.
  • KLİNİK MÜHENDİSLİK
    • Eğitim belge numarasının sıra ile oluşturulmamasına sebep olan hata giderildi.
    • Referans donanıma belge eklenirken alınan hata giderildi.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

  • TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
  • TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli istatistikler çıkarıldı.
  • TİTCK Tıbbi Cihaz PGD ve Uyarı İstatistikleri sayfasına istenen istatistik verileri eklendi.
  • OP1342, OP1343, OP1344 SUT kodları ÜTS sistemine tanımlanmıştır.

Bu gönderiyi paylaş

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir