Tıbbi Cihaz Üreticisi Firmaların ISO 13485 Belgesi Alması Zorunlu mudur?
93 / 42 / EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği açısından bakıldığında tıbbi cihaz üreticisinin ISO 13485 belgesi alma zorunluluğu bulunmamaktadır. Bilindiği üzere tüm tıbbi cihazlar Sağlık Bakanlığı Veri Bankasına (Ürün Takip Sistemi, ÜTS) kaydedilmesi gerekmektedir. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Ancak Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” nun 4. Maddesinde;
“Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485) için,
a. Orijinal doküman yabancı dilde ise,
i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve
ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası
b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali
ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.” Duyurusunu yapmıştır.
Bununla birlikte ürünlerinin ihracatını yapan firmaların yurtdışı kayıtlarında da ISO 13485 sertifikası özellikle sorgulanmaktadır. Bu durumda ürünlerinin ÜTS kaydını yaptırmak zorunda olan ve ürünlerinin ihracatını gerçekleştiren tüm firmaların ISO 13485 belgesi alması zorunludur.
