2017/745/EU – EK III Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Eğitimi Gerçekleştirdik!

Tıbbi Cihaz Tüzüğü 2017/745/EU – EK III kapsamında tıbbi cihazlar için Piyasaya Arz Sonrası faaliyetler gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda Tıbbice Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim temsilcilerine Gökhan Yalçın tarafından Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Eğitimi gerçekleştirdik.

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Sistemi Nedir?

Piyasaya arz sonrası gözetim sistemi (PMS), tıbbi bir cihazın performansını izlemek için kullanılan süreçler ve aktiviteler topluluğudur.

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Sistemi Hangi Aşamalardan Oluşur?

1. Kullanım ömrü boyunca bir cihazın kalitesi, performansı ve güvenliliğine ilişkin ilgili verileri aktif ve sistematik bir şekilde toplamak, kaydetmek ve analiz etmek,
2. Gerekli sonuçları çıkarmak,
3. Düzeltici ve önleyici faaliyetleri belirlemek, uygulamak ve izlemek, için elverişli olur.

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Planı Nasıl Oluşturulur?

• Periyodik güvenlilik güncelleme raporlarından alınan bilgiler dâhil ciddi olumsuz olaylara ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlere ilişkin bilgiler,
• Ciddi olmayan olumsuz olaylara atıfta bulunan kayıtlar ve istenmeyen yan etkilere ilişkin veriler,
• Trend raporlamasından elde edilen bilgiler,
• İlgili uzmanlık literatürü ya da teknik literatür, veri tabanları ve/veya kayıtlar,
• Geri bildirimler ve şikayetler dâhil, kullanıcılar, dağıtıcılar ve ithalatçılar tarafından sağlanan bilgiler ve
• Benzer tıbbi cihazlar hakkında kamuya açık bilgiler.

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Raporu’nda Neler Değerlendirilir?

• Literatür gözden geçirme
• PMCF
• Hasta kayıtları
• Müşteri Şikayetleri
• Vijilans
• Müşteri Anketleri
• Uzman Kullanıcı Görüşleri
• Eğitim programları, fuar ve bakım faaliyetleri sırasında kullanıcı tepkileri
• Servis raporları, saha değerlendirmeleri, implant çıkarılması sonrası raporlar, testler, hata analizlerini içerir.

PERİYODİK GÜVENLİK GÜNCELLEME RAPORU

İlgili cihazın kullanım ömrü süresince, bu PSUR aşağıdakileri belirtir:

(a) fayda risk tespitinde varılan sonuçları;

(b) PMCF’nin ana bulgularını ve

(c) cihazın satış hacmini, cihazı kullanan popülasyonun büyüklüğü ile diğer özelliklerinin tahmini bir değerlendirmesini ve uygulanabildiği hallerde cihazın kullanım sıklığını.

Ne Zaman Güncellenmeli?

Sınıf III ve IIb cihazlar için yıllık; Sınıf IIa cihazlar için asgari iki yılda bir ve gerekli oldukça güncellenir.

 

TREND RAPORU

• İmalatçılar, ciddi olumsuz olay olmayan veya I. Ekin 1. ve 5. Kesimlerinde atıfta bulunulan fayda-risk analizinde anlamlı bir etkiye sahip olabilecek ve amaçlanan faydalarıyla karşılaştırıldığında, hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığında ve güvenliğinde kabul edilemez risklere yol açan ya da yol açabilecek “beklenen istenmeyen yan etkilerin” sıklığında veya şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı her artışı, 92. maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla raporlar. Anlamlı artış, teknik dokümantasyonda ve ürün bilgisinde belirtildiği şekilde belirli bir süre boyunca, söz konusu cihaza ya da cihaz kategorisine veya grubuna dair bu tür olumsuz olayların öngörülebilir sıklığı ya da şiddeti ile karşılaştırılarak belirlenir.
• İmalatçı, birinci alt paragrafta atıfta bulunulan olumsuz olayları nasıl yöneteceğini ve gözlem periyoduyla birlikte, bu tür olumsuz olayların sıklığındaki ve şiddetindeki istatistiksel olarak anlamlı her artışı tespit etmek için kullanılan metodolojiyi, 84. maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planında belirler.

Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP)

Madde 32

• 1. Ismarlama üretilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için imalatçı, bir güvenlilik ve klinik performans özeti hazırlar. Güvenlilik ve klinik performans özeti, hedeflenen kullanıcı ve ilgiliyse hasta için anlaşılır bir şekilde yazılır ve Eudamed yoluyla kamuya açık olur. Güvenlilik ve klinik performans özetinin taslağı, 52. madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine dahil olan onaylanmış kuruluşa sunulacak dokümantasyonun bir bölümüdür ve bu kuruluş tarafından geçerli kılınır. Onaylanmış kuruluş, özeti geçerli kılmasından sonra Eudamed’e yükler. İmalatçı, özetin bulunduğu yeri etiket veya kullanım kılavuzu üzerinde belirtir.

Güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP) Ne İçermeli?

• Temel UDI-DI,
• Cihazı Ve İmalatçıyı Tanımlayıcı Bilgiler,
• Kullanım Amacı,
• (Kontr)endikasyonlar,
• Hedef Popülasyonlar,
• Önceki Nesillere Veya Varyantlara Atıf,
• Cihazla Birlikte Kullanılması Amaçlanan Aksesuarların,
• Diğer Cihazların Ve Ürünlerin Açıklaması,
• Olası Tanı Veya Tedavi Alternatifleri,
• Uygulanan HS Ve Os’lere Atıf,
• Klinik Değerlendirme Özeti Ve PMCF Hakkında İlgili Bilgiler,
• Önerilen Kullanıcı Profili Ve Eğitimleri,
• Artık Riskler İle İstenmeyen Etkiler Hakkında Bilgiler,
• Uyarılar Ve Önlemler

Ne zaman güncellenmeli?

Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) EUDAMED’de güncel tutulmalı, PMCF değerlendirme raporu ve Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR) en az yılda bir kez güncellendiğinde, klinik ve/veya güvenlik bilgilerinin doğru ve eksiksiz olduğunu güvence altına almak için Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) gözden geçirilmeli, ve gerekirse güncellenmelidir.

PMCF – PİYASAYA ARZ SONRASI KLİNİK TAKİP

PMCF, PMCF planında belirtilen dokümante edilmiş yöntem uyarınca gerçekleştirilir.

PMCF planı, aşağıdaki amaçlarla, klinik verileri pro-aktif olarak toplamak ve değerlendirmek için yöntemler ve prosedürler belirtir:

(a) beklenen kullanım ömrü boyunca cihazın güvenlilik ve performansını teyit etmek,

(b) önceden bilinmeyen yan etkileri tanımlamak ve tanımlanmış yan etkileri ve kontrendikasyonları izlemek,

(c) gerçek kanıtlara dayanarak, yeni ortaya çıkan riskleri tanımlamak ve analiz etmek,

(d) I. Ekin 1 ve 9. Kesimlerinde atıfta bulunulan fayda-risk oranının sürekli kabul edilebilirliğini sağlamak ve

(e) kullanım amacının uygunluğunu teyit etmek amacıyla, cihazın olası sistematik yanlış kullanımını veya endikasyon dışı kullanımını tanımlamak.

PMCF Raporu İçeriği Ne Olmalıdır?

• Cihaz kaydı
• PMCF çalışmaları
• Gerçek Dünya Kanıtı
• Anketler
• Daha önce cihaza maruz kalmış hastalardan ilgili geriye dönük verilerin gözden geçirilmesi.
• Pazar öncesi araştırmalara kayıtlı hastaların uzun süreli takibi
• Diğer