MDR, MDD ürünlerini Avrupa’da pazarlayan tıbbi cihaz şirketlerine katı gereksinimler getirir. Ama MDR, MDD sertifikalarının süresi dolana veya Mayıs 2024’e kadar (hangisi önce gerçekleşirse) Avrupa’da satmalarına izin verdi.
Sebep ne olursa olsun, şirketlerin MDR kaydını tetikleyecek veya ürünlerini AB pazarından zamanından önce çekme riskini alacak önemli değişiklikler yapmadıklarından emin olmaları gerekir.
Bu kapsamda tıbbi cihaz firmalarımıza genel müdürümüz Gökhan Yalçın tarafından MDCG 2020-3 Önemli Değişiklikler Bilgilendirme Eğitimi’ni verdik. Bu eğitimde kılavuza göre önemli kabul edilebilecek bazı (tümü değil) yaygın değişiklik için örnekler verilmiştir. Görüşleri sizinkinden farklı olabileceğinden, lütfen kılavuzu inceleyin ve Onaylanmış Kuruluşunuza danışın.
MDCG 2020-3 Önemli Değişiklik Başlıkları
Grafik A – Kullanım Amacı
- Amaç kapsamını genişletme veya değişiklik
- Yeni kullanıcı veya hasta popülasyonu
- Klinik kullanım değişikliği (örnek: anatomik bölge)
Grafik B – Tasarım veya Performans Spesifikasyonu
- Daha fazla klinik veya kullanılabilirlik verisi gerektirir
- Yeni riskler kontrol önlemleri gerektirir
- Mevcut riskler olumsuz etkilenmesi
- Yerleşik kontrol mekanizmasına geçiş
- Çalışma prensiplerinde, enerji kaynağında veya alarmlarda değişiklik
Grafik C – Yazılım
- İşletim sistemi veya bileşende yeni veya büyük değişiklik
- Yeni/değiştirilmiş mimari/veritabanı yapısı
- Algoritma değişikliği (ancak yazılım hata düzeltmeleri, güvenlik güncellemeleri değil)
- Kapalı döngü algoritması ile değiştirilen gerekli kullanıcı girişi
- Yeni tanı veya tedavi özellikleri veya yeni birlikte çalışabilirlik kanalı
- Performansı etkileyen yeni kullanıcı arayüzü veya veri sunumu
Grafik D – Malzemeler
- Yeni malzemelerin eklenmesi de dahil olmak üzere insan/hayvan kaynaklı malzeme değişikliği
- Tıbbi bir madde içeren materyale veya maddenin kendisine geçiş
- Tıbbi bir maddenin kalitesini, güvenliğini veya etkinliğini etkileyebilecek üretim veya diğer değişiklikler
- Yeni tedarikçiden gelen içerik veya malzeme mevcut spesifikasyonu karşılamıyorsa
Grafik E – Sterilizasyon/Paketleme
- Sterilizasyon yönteminde değişiklik
- Sterilite güvencesini etkileyen veya değiştiren tasarım değişikliği
- Ambalaj tasarımı değişikliği, işlevselliği, güvenliği, kararlılığı veya mühür bütünlüğünü etkileyen durumlar
- Onaylanmış Kuruluş tarafından onaylanan protokoller tarafından doğrulanmayan raf ömrü değişikliği
