VALİDASYON

Validasyon gerçekleştirilen proseslerin beklenen sonuçları vermesi prensiplerine göre kanıtlanması işlemidir.

Ürünün güvenliği veya performansına doğrudan etki eden tüm proseslerin validasyonlarının gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Bunlardan birkaçı aşağıda sıralanmıştır.

  1. Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu

  2. Buhar Otoklav Sterilizasyon Validasyonu

  3. Gama Sterilizasyon Validasyonu

  4. Paketleme Validasyonu

  5. Ultrasonik Yıkama Validasyonu

ISO 11135 ve ISO 14937 standardı gereksinimleri göz önünde bulundurularak etilen oksit sterilizasyonu sürecinin doğrulanması ve rutin kontrollerinin gerçekleştirilmesinin güvence altına alınması çalışmasıdır. Bu kapsamda üzerindeki biyo yük miktarı belirlenmiş olan ürünler ne kadar sürede ne kadar gaz konsantrasyonuyla steril edilecek, ne kadar süre havalandırılacak gibi hususlar netlik kazanmalıdır.

ISO 17665-1 standardı gereksinimleri göz önünde bulundurularak buhar otoklavı sterilizasyonu sürecinin doğrulanması ve rutin kontrollerinin gerçekleştirilmesinin güvence altına alınması çalışmasıdır. Bu kapsamda üzerindeki biyo yük miktarı belirlenmiş olan ürünler ne kadar sürede ne kadar sıcaklıkta steril edileceği gibi hususlar netlik kazanmalıdır.

ISO 11137 standartlarının gereksinimleri göz önünde bulundurularak buhar otoklavı sterilizasyonu sürecinin doğrulanması ve rutin kontrollerinin gerçekleştirilmesinin güvence altına alınması çalışmasıdır. Bu kapsamda üzerindeki biyo yük miktarı belirlenmiş olan ürünler hangi oranlardaki gama ışınıyla steril edileceği netlik kazanmalıdır.

Piyasaya steril olarak arz edilecek olan ürünlerin doğru bir şekilde paketlenmesi ve ambalajlanması son derece önemlidir. Steril ürün ambalajı, sterilizasyondan sonra mikroorganizma ve virüsler karşısında bir bariyer oluşturma görevine sahiptir. Bu ambalajlar ayrıca ürünün sterilliğini ürünün raf ömrü boyunca korunmasına yarar.

Steril olarak piyasaya arz edilecek ürünlerin paketleme süreçleri belirlenmeli, bu süreçler kontrollü bir şekilde gerçekleştirilmelidir.

Tüm bu süreçlerin doğrulanması ve rutin bir şekilde uygulanabilmesi için paketleme validasyonunun ürüne özgü olarak gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Paketleme validasyonunda ISO 11607 standartları referans alınır ve paketlenmiş ürüne aşağıdaki testler uygulanır.

  • Paket Sızdırmazlık Testleri

  • Paket Mukavemet Testleri

  • Paket Yapışma Eni Kontrolü

  • Görsel Kontroller

Yukarıda belirtilen testler ve kontroller hem yaşlandırma öncesi hem de yaşlandırma sonrasında gerçekleştirilerek ürün raf ömrünü doldurduktan sonra performans kaybı oluşup oluşmadığı kontrol edilir.

Tıbbi cihazların paketleme öncesinde nihai temizliklerinin yapılması gerekmektedir. Metal tıbbi cihazların ve plastik tıbbi cihazların bir kısmı üretimleri esnasında maruz kaldıkları ürün kalıntıları, aktif ve yardımcı malzemelerden, temizlik ajan kalıntılarından, hava kaynaklı toz ve partiküllerden ve dezenfektanlardan arındırılmalıdır.

Bu işlemlerde kullanılan temizlik adımlarından bir tanesi de ultrasonik yıkamadır. Ultrasonik yıkama kontrollü şartlar altında gerçekleştirilmeli, sürecin doğruluğu ispatlanmalıdır.

Bu sürecin etkinliği;

  • Ürün kirlilik oranlarının belirlenmesi

  • Ürünün kontrollü şartlar altında temizlenmesi

  • Temizlik sonrasında ürün üzerinde herhangi bir kirletici veya temizlik ajanının kalmaması ile ispatlanmalıdır.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri olarak biz, 6 yılı aşkın süredir yalnızca tıbbi cihaz üreticilerine danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunmaktayız. Firmamız bugüne kadar 60’ın üzerinde tıbbi cihaz üreticisi, üç yüzü aşkın farklı tıbbi cihazın CE belgelendirme çalışmalarında yer almıştır.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, Ürün ve kalite yönetim sistemi belgelendirmesi hususunda “Amaca Yönelik, Çözüm ve Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalışmayı kendisine ilke edinen eğitmen ve danışman kadrosuyla müşteri veri gizliliğini esas alan bir kuruluştur.

Yardıma mı ihtiyacınız var?
Daha fazla ayrıntı için destek ekibimizle bağlantı kurun.
İletişim