escort bayan maltepe escort kadıköy escort ataşehir escort maltepe escort ataşehir escort
antalya escort bayan antalya escort pendik escort kurtköy escort kartal escort maltepe escort tuzla escort ataşehir escort
Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Danışmanlığı | TibbiCE Danışmanlık | Türkiye | ISO 13485 | CE Belgesi Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Danışmanlığı | TibbiCE Danışmanlık | Türkiye | ISO 13485 | CE Belgesi
<p><span style=Tag missing: page_title, scope: page:medias.

"/> <p><span style=Tag missing: page_title, scope: page:medias.

"/>

Hakkımızda

TıbbiCE Hakkında

Hakkımızda

image

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri Hakkımızda

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 ve CE Belgelendirme (93 /42 EEC) süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunmaktadır. 6 yıllık tıbbi cihaz belgelendirme tecrübelerimizi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.

Başlıca Danışmanlık Faaliyetlerimiz;
- ISO 13485 Belgelendirme Danışmanlığı
- 93 / 42 EEC CE Belgelendirme Danışmanlığı
- Meddev 2.7.1 Rehberine Uygun Olarak Klinik Değerlendirme Çalışmaları
- ISO 14971 Risk Analizi Çalışmaları
- Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Rehberlerine Uygun Satış Sonrası Gözetim Çalışmaları

Başlıca Eğitim Faaliyetlerimiz;
- ISO 13485 Temel Bilgilendirme, Dokümantasyon ve İç Tetkikçi Eğitimi
- 93 / 42 EEC Yönetmeliği Bilgilendirme Eğitimi
- Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi
- Meddev 2.7.1 Klinik Değerlendirme Eğitimi
- ISO 14971 Risk Analizi Eğitimi
- Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Satış Sonrası Gözetim Eğitimi
- Tasarım ve Geliştirme Eğitimi

Başlıca Validasyon Hizmetlerimiz;
- Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu
- Gama Sterilizasyon Validasyonu
- Otoklav Sterilizasyon Validasyonu
- Ultrasonik Yıkama Validasyonu
- Paketleme Validasyonu

Belgelendirme çalışmaları yürüttüğümüz başlıca ürün grupları;

-          Ortopedi ve Travma İmplantları (plaklar, vidalar, intramedular çiviler, external fiksatörler, serklaj kabloları, kirschner telleri)

-          Emilebilir Ortopedik İmplantlar (Vidalar, Pinler, Kirschner Telleri)

-          Dental İmplantlar (İmplant, Abutment, Vidalar)

-          Dental ve Ortopedik Frezler, Driller

-          Spinal (Vertebra) İmplantları (Disk Protezleri, Kafes Sistemleri, Spinal Vida, Rod ve Bağlantı Parçaları)

-          Steril - Non Steril Anjiyografi, Anestezi, Kardiyoloji, Onkoloji, Üroloji, Laparoskopi ve Genel Cerrahi Sarf Malzemeleri (Kateter Setleri, Emilemeyen Meshler, Guidewire, Dilatör, Introducer Set Ürünleri, İğneler, Şırıngalar, İnfüzyon Setleri, Ligasyon Klipleri)

-          Emilebilir ve Emilemeyen Süturlar

-          Beyin Pedleri

-          Yara Bakım Ürünleri (Gazlı Bezler, Yara Tampon Malzemeleri)

-          Gümüşlü Gümüşsüz Yara Bakım Süngerleri

-          Emilebilir Doku ve Cerrahi Yapıştırıcıları

-          DVT (Derin Ven Trombozu) Setleri

-          Lazer Ablasyon Set Grupları

-          PRP (Platelet Rich Plasma-Platelet) Kitleri

-          Fue Punch

-          Solunum Devreleri (Maskeler, Uzatma Hatları)

-          Dijital Röntgen Cihazları

-          Solunum Cihazları (CPAP, BPAP Cihazları)

-          Otoklav Sterilizatörleri,

-          Tıbbi Cihaz Dezenfektanları,

-          İzotonik Burun ve Göz Solüsyonları

-          Tek Kullanımlık Steril - Non Steril Örtü Önlükler

-          Şurup Ölçekleri ve Kaşıkları

-          Ortopedik Ayakkabılar

-          Ortez – Protezler

-          Hasta Yatak Örtüleri

-          Medikal Gaz Sistemleri (Hasta Yatak Başı ve Yoğun Bakım Üniteleri, Pendantlar, Medikal Santraller, Flowmetreler, Regülatörler, Alarm Üniteleri, Medikal Gaz Prizleri ve Probları)

-          Oksijen Santralleri


TıbbiCE danışmanlık ailesi olarak ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçlerinizi tecrübeli kadromuzla yürütmek ve tamamlamak için hazırız.

Gökhan YALÇIN

Genel Müdür