<p><span style=Tag missing: page_title, scope: page:medias.

"/> <p><span style=Tag missing: page_title, scope: page:medias.

"/>

Hakkımızda

TıbbiCE Hakkında

Hakkımızda

image

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri Hakkımızda

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 ve CE Belgelendirme (93 /42 EEC) süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunan, biyolog, biyomedikal, makina, metalürji ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye'nin en geniş uzman kadrosuna sahip firmasıdır. 8 yıllık tıbbi cihaz belgelendirme tecrübemizi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.

Danışmanlık Faaliyetlerimiz;
- ISO 13485 Belgelendirme Danışmanlığı
- 93 / 42 EEC CE Belgelendirme Danışmanlığı

- 2017 / 745 EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) CE Belgelendirme Danışmanlığı
- Meddev 2.7.1 Rehberine Uygun Olarak Klinik Değerlendirme Çalışmaları
- ISO 14971 Risk Analizi Çalışmaları
- Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Rehberlerine Uygun Satış Sonrası Gözetim Çalışmaları

Eğitim Faaliyetlerimiz;
- ISO 13485 Temel Bilgilendirme, Dokümantasyon ve İç Tetkikçi Eğitimi
- 93 / 42 EEC Yönetmeliği Bilgilendirme Eğitimi
- Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi
- Meddev 2.7.1 Klinik Değerlendirme Eğitimi
- ISO 14971 Risk Analizi Eğitimi
- Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Satış Sonrası Gözetim Eğitimi
- Tasarım ve Geliştirme Eğitimi

Validasyon Hizmetlerimiz;
- Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu
- Gama Sterilizasyon Validasyonu
- Otoklav Sterilizasyon Validasyonu
- Ultrasonik Yıkama Validasyonu
- Paketleme Validasyonu

- Raf Ömrü Doğrulama Çalışmaları 

Belgelendirme çalışmaları yürüttüğümüz başlıca ürün grupları;

-          Ortopedi ve Travma İmplantları (plaklar, vidalar, intramedular çiviler, external fiksatörler, serklaj kabloları, kirschner telleri)

-          Artroskopi İmplantları

-          Emilebilir Ortopedik İmplantlar (Vidalar, Pinler, Kirschner Telleri)

-          Dental İmplantlar (İmplant, Abutment, Vidalar)

-          Dental ve Ortopedik Frezler, Driller

-          Spinal (Vertebra) İmplantları (Disk Protezleri, Kafes Sistemleri, Spinal Vida, Rod ve Bağlantı Parçaları)

-          Steril - Non Steril Anjiyografi, Anestezi, Kardiyoloji, Onkoloji, Üroloji, Laparoskopi ve Genel Cerrahi Sarf Malzemeleri (Kateter Setleri, Emilemeyen Meshler, Guidewire, Dilatör, Introducer Set Ürünleri, İğneler, Şırıngalar, İnfüzyon Setleri, Ligasyon Klipleri)

-          Emilebilir ve Emilemeyen Süturlar

-          Beyin Pedleri

-          Yara Bakım Ürünleri (Gazlı Bezler, Yara Tampon Malzemeleri)

-          Gümüşlü Gümüşsüz Yara Bakım Süngerleri

-          Emilebilir Doku ve Cerrahi Yapıştırıcıları

-          DVT (Derin Ven Trombozu) Setleri

-          Lazer Ablasyon Set Grupları

-          PRP (Platelet Rich Plasma-Platelet) Kitleri

-          Fue Punch (Saç Ekim İğneleri)

-          Solunum Devreleri (Maskeler, Uzatma Hatları)

-          Dijital Röntgen Cihazları

-          Solunum Cihazları (CPAP, BPAP Cihazları)

-          Otoklav Sterilizatörleri,

-          Tıbbi Cihaz Dezenfektanları,

-          Hemodiyaliz Solüsyonları

-          İzotonik Burun ve Göz Solüsyonları

-          Tek Kullanımlık Steril - Non Steril Örtü Önlükler

-          Şurup Ölçekleri ve Kaşıkları

-          Ortopedik Ayakkabılar

-          Ortez – Protezler

-          Hasta Yatak Örtüleri

-          Medikal Gaz Sistemleri (Hasta Yatak Başı ve Yoğun Bakım Üniteleri, Pendantlar, Medikal Santraller, Flowmetreler, Regülatörler, Alarm Üniteleri, Medikal Gaz Prizleri ve Probları)

-          Oksijen Santralleri

-          Solunum Filtreleri

-          Resüsisatör (Ambu) Setleri 


TıbbiCE danışmanlık ailesi olarak ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçlerinizi tecrübeli kadromuzla yürütmek ve tamamlamak için hazırız.

Gökhan YALÇIN