<p><span style=Tag missing: page_title, scope: page:medias.

"/> <p><span style=Tag missing: page_title, scope: page:medias.

"/>

Hakkımızda

TıbbiCE Hakkında

Hakkımızda

image

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri Hakkımızda

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 ve CE Belgelendirme (93 /42 EEC) süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunmaktadır. 6 yıllık tıbbi cihaz belgelendirme tecrübelerimizi siz değerli üreticilerle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.

Başlıca Danışmanlık Faaliyetlerimiz;
- ISO 13485 Belgelendirme Danışmanlığı
- 93 / 42 EEC CE Belgelendirme Danışmanlığı
- Meddev 2.7.1 Rehberine Uygun Olarak Klinik Değerlendirme Çalışmaları
- ISO 14971 Risk Analizi Çalışmaları
- Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Rehberlerine Uygun Satış Sonrası Gözetim Çalışmaları

Başlıca Eğitim Faaliyetlerimiz;
- ISO 13485 Temel Bilgilendirme, Dokümantasyon ve İç Tetkikçi Eğitimi
- 93 / 42 EEC Yönetmeliği Bilgilendirme Eğitimi
- Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi
- Meddev 2.7.1 Klinik Değerlendirme Eğitimi
- ISO 14971 Risk Analizi Eğitimi
- Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Satış Sonrası Gözetim Eğitimi
- Tasarım ve Geliştirme Eğitimi

Başlıca Validasyon Hizmetlerimiz;
- Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu
- Gama Sterilizasyon Validasyonu
- Otoklav Sterilizasyon Validasyonu
- Ultrasonik Yıkama Validasyonu
- Paketleme Validasyonu

Belgelendirme çalışmaları yürüttüğümüz başlıca ürün grupları;

-          Ortopedi ve Travma İmplantları (plaklar, vidalar, intramedular çiviler, external fiksatörler, serklaj kabloları, kirschner telleri)

-          Emilebilir Ortopedik İmplantlar (Vidalar, Pinler, Kirschner Telleri)

-          Dental İmplantlar (İmplant, Abutment, Vidalar)

-          Dental ve Ortopedik Frezler, Driller

-          Spinal (Vertebra) İmplantları (Disk Protezleri, Kafes Sistemleri, Spinal Vida, Rod ve Bağlantı Parçaları)

-          Steril - Non Steril Anjiyografi, Anestezi, Kardiyoloji, Onkoloji, Üroloji, Laparoskopi ve Genel Cerrahi Sarf Malzemeleri (Kateter Setleri, Emilemeyen Meshler, Guidewire, Dilatör, Introducer Set Ürünleri, İğneler, Şırıngalar, İnfüzyon Setleri, Ligasyon Klipleri)

-          Emilebilir ve Emilemeyen Süturlar

-          Beyin Pedleri

-          Yara Bakım Ürünleri (Gazlı Bezler, Yara Tampon Malzemeleri)

-          Gümüşlü Gümüşsüz Yara Bakım Süngerleri

-          Emilebilir Doku ve Cerrahi Yapıştırıcıları

-          DVT (Derin Ven Trombozu) Setleri

-          Lazer Ablasyon Set Grupları

-          PRP (Platelet Rich Plasma-Platelet) Kitleri

-          Fue Punch

-          Solunum Devreleri (Maskeler, Uzatma Hatları)

-          Dijital Röntgen Cihazları

-          Solunum Cihazları (CPAP, BPAP Cihazları)

-          Otoklav Sterilizatörleri,

-          Tıbbi Cihaz Dezenfektanları,

-          İzotonik Burun ve Göz Solüsyonları

-          Tek Kullanımlık Steril - Non Steril Örtü Önlükler

-          Şurup Ölçekleri ve Kaşıkları

-          Ortopedik Ayakkabılar

-          Ortez – Protezler

-          Hasta Yatak Örtüleri

-          Medikal Gaz Sistemleri (Hasta Yatak Başı ve Yoğun Bakım Üniteleri, Pendantlar, Medikal Santraller, Flowmetreler, Regülatörler, Alarm Üniteleri, Medikal Gaz Prizleri ve Probları)

-          Oksijen Santralleri


TıbbiCE danışmanlık ailesi olarak ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçlerinizi tecrübeli kadromuzla yürütmek ve tamamlamak için hazırız.

Gökhan YALÇIN

Genel Müdür