İSO 14971 Risk Analizi Eğitimi

Bu eğitimin amacı ISO 14971 standardının gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl karşılanması gerektiğine dair bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir.

Klinik araştırma, CE işareti taşıyan tıbbi cihazlar kullanılarak tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemlerinde belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece Ek X’un ilgili hükümleri uygulanır.

Risk yönetim süreci nedir?

ISO 14971 standardındaki terim ve tariflerin açıklanması

Risk analizi gerçekleştirilecek olan ürünün kullanım amacı nedir?

Risk yönetiminde üst yönetimin sorumlulukları nelerdir?

Risk yönetim ekibinde yer alan kişilerin nitelikleri neler olmalıdır?

Risk yönetimi nasıl planlanmalıdır?

Risk yönetim dosyası içeriği nedir? Nasıl oluşturulmalıdır?

Risklerin değerlendirilmesi ve analizi nasıl gerçekleştirilmelidir?

Artık risk değerlendirmesi nasıl gerçekleştirilir?

Risk / fayda analizi nedir?

Risk yönetim raporu nasıl oluşturulmalıdır?

Üretim ve üretim sonrası bilgi nasıl elde edilmeli, değerlendirilmeli ve risk analizine yansıtılmalıdır?

Kalite, üst yönetim, üretim, tasarım ve geliştirme departman çalışanları

ISO 13485 standardı iç denetçi adayları

Her bir katılımcıya “ISO 14971 Standardı Bilgilendirme Eğitimi Katılım Sertifikası” düzenlenecektir.