ISO 13485 Belgelendirme Danışmanlık

- Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.

ISO 13485 ile kuruluş uluslararası tanınan bir standarda uygun iş yaptığını belgeleyerek müşterilerine güven sağlamış olur.

- ISO 13485 standardının gerekliliklerini yerine getirerek müşteri şikayetlerini azaltabilir.

- ISO 13485 standardının gerekliliklerini yerine getirerek ürün hatalarında azalma sağlayabilir.

- ISO 13485 sistemi kuruluş sürekli analiz yaparak karlılığını arttırabilir.

- ISO 13485 belgesi ihracat yaparken de sıkça sorulmaktadır.

- ISO 13485 sistemi sayesinde kuruluş faaliyetleri üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenebilir.

- ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kuruluş aksaklıkları tespit edip, ortadan kaldırabilir.

0.1 Genel

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

Ayrıca bu standart, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilir.

“Not” olarak verilen bilgiler, bağlantılı şartın anlaşılmasına ve açıklık kazanmasına kılavuzluk içindir.

Bu standartta belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir.

Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir.

Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar Madde 3’te tariflenmiştir.

0.2 Proses yaklaşımı

Bu standard, kalite yönetiminde proses yaklaşımına dayandırılmıştır.

Girdileri alan ve bunları çıktılara dönüştüren her faaliyet bir proses olarak kabul edilebilir.

Bir kuruluş etkin olarak çalışabilmesi için birbiriyle bağlantılı birçok prosesi tanımlamalı ve yönetmelidir.

Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur.Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte “ proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.

1 Kapsam

1.1 Genel

Bu standart, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse, kuruluşlar, ISO 9001’e uygunluk iddiasında bulunamazlar.

1.2 Uygulama

Bu standardın bütün şartları, kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan kuruluşlara özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına müsaade ediyorsa (Madde 7.3), bu durum, mevzuat şartlarını kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının gerekçesi olarak kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif düzenlemeler sağlayabilir. Bu standarda uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına yansıtılmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır [Madde 4.2.2 a) ve Madde 7.3].

Kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbî cihaza, Madde 7’de yer alan şartlardan herhangi biri, tıbbî cihazın türü sebebiyle uygulanabilir değilse, kuruluşun bu nitelikteki şartları, kalite yönetim sistemine dâhil etmesi gerekmemektedir [Madde 4.2.2 a)].

Bu standartta gerekli görülen tıbbî cihazlara uygulanabilir olan ancak kuruluş tarafından uygulanmayan prosesler, kuruluşun sorumluluğundadır ve bunların gerekçesi kuruluşun kalite yönetim sisteminde açıklanmalıdır [Madde 4.1 a)].

Bu standartta “uygunsa” ve “uygun olduğunda” terimleri birkaç kez kullanılmıştır. Bir şart, bu iki terimden biri ile nitelendirilmişse, kuruluş aksine bir gerekçeyi doküman hâline getiremediği takdirde, bu şartın “uygun” olduğu değerlendirilmelidir. Aşağıda belirtilenler için gerekli olduğunda, bir şartın “uygun” olduğu kabul edilir:

− Ürünün belirtilen şartları karşılaması için, ve/veya

− Kuruluşun düzeltici faaliyeti gerçekleştirmesi için.

3 Terimler ve tarifler

Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve tarifler geçerlidir.

ISO 13485’in bu baskısında tedarik zincirini tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilen terimler, hâlen kullanılmakta olan terimleri yansıtmak için değiştirilmiştir.

Tedarikçi -------------> Kuruluş ----------> Müşteri

“Kuruluş” terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki “tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi” terimi ise, “taşeron” terimi yerine geçer.

Bu standardın bütün metninde, her nerede “ürün” terimi yer alıyorsa bu “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet” anlamını da taşıyabilir.

“Tıbbî cihazlara” uygulanmak üzere şartlar belirlendiğinde, bu şartlar aynı oranda kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

3.1 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz

İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

3.2 Aktif tıbbî cihaz

Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

 

3.3 Tavsiye niteliğinde uyarı

Tıbbî cihazın dağıtımını takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbî cihazın kullanılması için tavsiyede bulunmak üzere kuruluş tarafından yayınlanan,

− Tıbbî cihazın tadili,

− Tıbbî cihazın tedarikçisine iadesi, veya

− Tıbbî cihazın imhası

Bilgilerini içeren bildirim.

Not - Tavsiye niteliğindeki uyarının yayımı, millî veya bölgesel mevzuata uyum için gerekli olabilir.

3.4 Müşteri şikâyeti

Piyasada bulunan tıbbî cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti, veya performansı ile yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi.

3.5 Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz

Cerrahî müdahale ile:

− İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya

− Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme

amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not- Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

3.6 Etiketleme

Sevk dokümanları haricinde, tıbbî cihazın tanımı, teknik açıklaması ve kullanımıyla ilgili olarak,

- tıbbî cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalâjına tutturulan, veya

- tıbbî cihazla birlikte verilen

yazılı, basılı veya grafik malzeme.

3.7 Tıbbî cihaz

Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

.− Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,

− Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,

− Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,

− Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,

− Gebeliğin kontrolü,

− Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,

− İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

3.8 Steril tıbbî cihaz

Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

ISO 13485 belgesi adını aldığı ISO 13485 tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemi standardına uygun olarak oluşturulan kalite yönetim sisteminin akredite belgelendirme kuruluşu tarafından denetlenmesi ve standart gereksinimlerinin karşılandığının belgelendirme kuruluşunca kararlaştırılmasından sonra firmaya verilen belgedir. ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardı şartları göz önünde bulundurularak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlara özel gereksinimler içeren uluslar arası bir standarttır. ISO 13485 belgesi tıbbi cihaz üreticileri için Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı’nca zorunlu tutulmuş bir belgedir. (Bknz. 08.05.2009 tarihli B.10.0.THG.0.13.00.04/90.04/18491 numaralı duyuru)

ISO 13485 standardı tıbbi cihaz üreticilerinin ürün ve hizmet gerçekleştirme süreçlerinin dokümantasyonunun ve alt yapısının oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanmasında temel alması gereken standarttır. ISO 13485 standardı üreticilerin satın alma, depolama, üretim, satış, kurulum, bakım gibi satış sonrası faaliyetler ve müşteri geri beslemeleri (müşteri talepleri, şikayetleri, önerileri vs.) gibi süreçlerinin oluşturulmasında nelere dikkat edeceği, bu süreçleri nasıl yöneteceği ve nasıl kayıt altına alacağı gibi konularda üreticiye yol gösterir. ISO 13485 standardı tüm bu süreçlerin bir kalite yönetim sistemi çerçevesinde kurgulanmasını ve yönetilmesini şart koşar. Ayrıca üreticinin sürekli olarak süreçlerini gözden geçirmesini, bu süreçlerin aksamasını önlemek veya aksayan süreçlerin tekrarının engellenmesi için iyileştirme faaliyetlerini yürütmesini ister.

Bu süreçlerin yönetiminde ilgili başka standartlar var ise ör; etiket hazırlanmasında dikkat edilmesi hususlar, kullanım kılavuzlarının hazırlanmasında dikkat edilmesi gereken hususlar vs. bu standartlar ile ilgili gereklilikler de oluşturulacak olan kalite yönetim sistemine entegre edilmeli ve işletilmelidir.

Oluşturulacak olan ISO 13485 kalite yönetim sistemi, tıbbi cihazlar teknik dosyalarına da temel teşkil edeceğinden ürüne ait tüm gerekliliklerin firma tarafından bilinmesi, planlanması ve yürütülmesi gerekmektedir.

ISO 13485 standardına uygun olarak, ürünün üretilebilmesi ve piyasaya arz edilebilmesi için gerekli olan tüm süreçler (satın alma, depolama, üretim vs.) belirlenir. Daha sonra bu süreçlerin oluşturulması, uygulanması ve kayıt altına alınması için gerekli olan alt yapı ve dokümantasyonel yapı oluşturulur. Uygulamalar gerçekleştirilerek süreçlerin etkinliği gözden geçirilir.

ISO 13485 çalışmaları için TıbbiCE Danışmanlık eşliğinde firmanızın kalite ekibi oluşturulur. Oluşturulan bu kalite ekibi ile tüm belgelendirme süreci planlanır ve daha önceden belirlenmiş periyotlarla firmanız ziyaret edilerek hem yapılan çalışmalar kontrol edilir hem de bir sonraki ziyaret planlanır.

ISO 13485 Belgelendirme danışmanlığı seçimi, bu sürecin etkin ve hızlı bir şekilde yürütülebilmesi için kritik bir seçimdir.

Firmanın Kalite Yönetim Sistemi standart gereksinimlerini karşılayacak düzeye ulaştıktan sonra firma, ISO 13485 belgesi düzenleme konusunda akredite yerli veya yabancı belgelendirme kuruluşlarından birinden veya birkaçından denetlenerek kalite yönetim sistemini belgelendirebilir.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri olarak biz, 6 yılı aşkın süredir yalnızca tıbbi cihaz üreticilerine eğitim ve danışmanlık hizmetleri sunmaktayız. Bugüne kadar 70’ın üzerinde tıbbi cihaz üreticisi, üç yüzü aşkın farklı tıbbi cihazın CE belgelendirmesinde yer aldık.

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, Ürün ve kalite yönetim sistemi belgelendirmesi hususunda “Amaca Yönelik, Çözüm ve Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalışmayı kendisine ilke edinen eğitmen ve danışman kadrosuyla müşteri veri gizliliğini esas alan bir kuruluştur.

Gökhan Yalçın

Genel Müdür

Yardıma mı ihtiyacınız var?
Daha fazla ayrıntı için destek ekibimizle bağlantı kurun.
İletişim